경증에서 중등도의 고콜레스테롤혈증 환자에서 AVE5530(4주)의 안전성 및 유효성을 평가하는 연구
2008년 12월 15일 업데이트: Sanofi
경증에서 중등도의 원발성 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 4주 동안 AVE5530의 4가지 용량 및 2가지 용량 요법의 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 에제티미브 보정, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 4주 동안 LDL-C 수준에 대한 AVE5530의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 다른 지질 혈장 수준에 대한 AVE5530의 효과와 AVE5530의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
206
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, 멕시코
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santiago, 칠레
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Istanbul, 칠면조
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- LDL-C 기준선이 ≥130mg/dL 및 ≤ 250mg/dL(≥ 3.36mmol/L 및 ≤ 6.46mmol/L)인 경증 내지 중등도 원발성 고콜레스테롤혈증 환자
- 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 폐경 후 여성
제외 기준:
- 혈청 지질 또는 지단백에 영향을 미치는 것으로 알려진 임상적으로 유의한 내분비 질환의 존재
- 제1형 당뇨병 환자
- 지난 5년 이내에 암의 존재 또는 병력
- 트리글리세리드 ≥ 300mg/dL(3.39mmol/L)
- 공복 혈장 포도당 > 160mg/dL(8.9mmol/L)
- 손상된 신장 기능 및 활동성 간 질환
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내 및/또는 스크리닝 방문 시점 또는 이후에 지질 저하 치료의 투여
- 크레아틴 키나아제 > 정상 범위의 2배 상한
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
경구 투여 5mg 아침 식사 시간
|
|
|
실험적: 2
경구 투여 25mg 아침 식사 시간
|
|
|
실험적: 삼
경구 투여 50mg 아침 식사 시간
|
|
|
실험적: 4
경구 투여 100mg 아침 식사 시간
|
|
|
실험적: 5
경구 투여 25 mg 저녁 식사 시간
|
|
|
위약 비교기: 6
경구 투여
|
|
|
활성 비교기: 7
경구 투여 10mg 아침 식사 시간
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 LDL-C의 백분율 변화
기간: 4 주
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
LDL-C 수치의 절대적 변화
기간: 4 주
|
4 주
|
|
기준선에서 다른 지질 및 지단백질 분획의 백분율 변화
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .