En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af AVE5530 (4 uger) hos patienter med let til moderat hyperkolesterolæmi
15. december 2008 opdateret af: Sanofi
En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, ezetimibe-kalibreret, multicenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af fire doser og to dosisregimer af AVE5530 over 4 uger hos patienter med let til moderat primær hyperkolesterolæmi
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af AVE5530 på LDL-C niveauer over en periode på 4 uger.
De sekundære mål er at vurdere virkningerne af AVE5530 på andre lipidplasmaniveauer og sikkerheden og tolerabiliteten af AVE5530.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
206
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mild til moderat primær hyperkolesterolæmi med stabiliseret LDL-C baseline ≥130 mg/dL og ≤ 250 mg/dL (≥ 3,36 mmol/L og ≤ 6,46 mmol/L)
- Mand i alderen ≥ 18 år eller postmenopausale kvinder ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant endokrin sygdom, der vides at påvirke serumlipider eller lipoproteiner
- Patienter med type 1 diabetes
- Tilstedeværelse eller historie af kræft inden for de seneste fem år
- Triglycerider ≥ 300 mg/dL (3,39 mmol/L)
- Fastende plasmaglukose > 160 mg/dL (8,9 mmol/L)
- Nedsat nyrefunktion og aktiv leversygdom
- Inden for en måned før screeningsbesøget og/eller på tidspunktet eller efter screeningsbesøget, administration af enhver lipidsænkende behandling
- Kreatinkinase > 2x Øvre grænse for normalområdet
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
oral administration 5 mg morgenmad timing
|
|
|
Eksperimentel: 2
oral administration 25 mg morgenmad timing
|
|
|
Eksperimentel: 3
oral administration 50 mg morgenmad timing
|
|
|
Eksperimentel: 4
oral administration 100 mg morgenmad timing
|
|
|
Eksperimentel: 5
oral administration 25 mg middag timing
|
|
|
Placebo komparator: 6
oral administration
|
|
|
Aktiv komparator: 7
oral administration 10 mg morgenmad timing
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring i LDL-C fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolut ændring fra i LDL-C-niveauer
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Procentvis ændring i andre lipider og lipoproteinfraktioner fra baseline
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2007
Først opslået (Skøn)
26. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. december 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2008
Sidst verificeret
1. december 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DRI6589
- EudraCT: 2006-005469-20
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .