Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AVE5530 (4 tygodnie) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej hipercholesterolemią
15 grudnia 2008 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, kalibrowane ezetymibem, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność czterech dawek i dwóch schematów dawkowania AVE5530 przez 4 tygodnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej pierwotną hipercholesterolemią
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu AVE5530 na poziomy LDL-C w okresie 4 tygodni.
Celem drugorzędnym jest ocena wpływu AVE5530 na inne poziomy lipidów w osoczu oraz bezpieczeństwo i tolerancję AVE5530.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
206
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Meksyk
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z łagodną do umiarkowanej hipercholesterolemią pierwotną ze stabilnym wyjściowym stężeniem LDL-C ≥130 mg/dl i ≤ 250 mg/dl (≥ 3,36 mmol/l i ≤ 6,46 mmol/l)
- Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat lub kobiety po menopauzie podczas badań przesiewowych
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby endokrynologicznej, o której wiadomo, że wpływa na lipidy lub lipoproteiny w surowicy
- Pacjenci z cukrzycą typu 1
- Obecność lub historia raka w ciągu ostatnich pięciu lat
- Trójglicerydy ≥ 300 mg/dl (3,39 mmol/l)
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 160 mg/dl (8,9 mmol/l)
- Zaburzenia czynności nerek i czynna choroba wątroby
- W ciągu miesiąca przed wizytą przesiewową i/lub w czasie lub po wizycie przesiewowej podanie jakiegokolwiek leku obniżającego stężenie lipidów
- Kinaza kreatynowa > 2xGórna granica normy
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
podanie doustne 5 mg czas śniadania
|
|
|
Eksperymentalny: 2
podanie doustne 25 mg czas śniadania
|
|
|
Eksperymentalny: 3
podanie doustne 50 mg czas śniadania
|
|
|
Eksperymentalny: 4
podanie doustne 100 mg czas śniadania
|
|
|
Eksperymentalny: 5
podanie doustne 25 mg czas kolacji
|
|
|
Komparator placebo: 6
podanie doustne
|
|
|
Aktywny komparator: 7
podawanie doustne 10mg czas śniadania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna zmiana poziomu LDL-C
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Procentowa zmiana innych frakcji lipidów i lipoprotein w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 grudnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRI6589
- EudraCT: 2006-005469-20
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .