Studie hodnotící bezpečnost a účinnost AVE5530 (4 týdny) u pacientů s mírnou až střední hypercholesterolemií
15. prosince 2008 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná, ezetimibem kalibrovaná, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a účinnost čtyř dávek a dvou dávkových režimů AVE5530 po dobu 4 týdnů u pacientů s mírnou až střední primární hypercholesterolemií
Primárním cílem této studie je posoudit účinek AVE5530 na hladiny LDL-C po dobu 4 týdnů.
Sekundárními cíli je zhodnotit účinky AVE5530 na jiné hladiny lipidů v plazmě a bezpečnost a snášenlivost AVE5530.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
206
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mírnou až středně těžkou primární hypercholesterolémií se stabilizovanou výchozí hodnotou LDL-C ≥ 130 mg/dl a ≤ 250 mg/dl (≥ 3,36 mmol/l a ≤ 6,46 mmol/l)
- Muži ve věku ≥ 18 let nebo ženy po menopauze při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli klinicky významného endokrinního onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje sérové lipidy nebo lipoproteiny
- Pacienti s diabetem 1. typu
- Přítomnost nebo anamnéza rakoviny během posledních pěti let
- Triglyceridy ≥ 300 mg/dl (3,39 mmol/l)
- Plazmatická glukóza nalačno > 160 mg/dl (8,9 mmol/l)
- Zhoršená funkce ledvin a aktivní onemocnění jater
- Do jednoho měsíce před screeningovou návštěvou a/nebo v době nebo po screeningové návštěvě podání jakékoli léčby snižující hladinu lipidů
- Kreatinkináza > 2x horní hranice normálního rozmezí
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
orální podání 5 mg snídaně načasování
|
|
|
Experimentální: 2
perorální podání 25 mg načasování snídaně
|
|
|
Experimentální: 3
perorální podání 50 mg načasování snídaně
|
|
|
Experimentální: 4
orální podání 100 mg snídaně načasování
|
|
|
Experimentální: 5
orální podání 25 mg načasování večeře
|
|
|
Komparátor placeba: 6
ústní podání
|
|
|
Aktivní komparátor: 7
perorální podání 10 mg snídaně načasování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna LDL-C oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna oproti hladinám LDL-C
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Procentuální změna v jiných lipidech a lipoproteinových frakcích od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DRI6589
- EudraCT: 2006-005469-20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .