Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AVE5530 (4 Wochen) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypercholesterinämie
15. Dezember 2008 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Ezetimib-kalibrierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vier-Dosen- und Zwei-Dosen-Schemata von AVE5530 über 4 Wochen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer primärer Hypercholesterinämie
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von AVE5530 auf die LDL-C-Spiegel über einen Zeitraum von 4 Wochen.
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Auswirkungen von AVE5530 auf andere Lipidplasmaspiegel und die Sicherheit und Verträglichkeit von AVE5530.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
206
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Seoul, Korea, Republik von
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, Mexiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Russische Föderation
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul, Truthahn
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, Ungarn
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit leichter bis mittelschwerer primärer Hypercholesterinämie mit stabilisiertem LDL-C-Ausgangswert ≥ 130 mg/dl und ≤ 250 mg/dl (≥ 3,36 mmol/l und ≤ 6,46 mmol/l)
- Männlich im Alter von ≥ 18 Jahren oder postmenopausale Frauen beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer klinisch signifikanten endokrinen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Serumlipide oder Lipoproteine beeinflusst
- Patienten mit Typ-1-Diabetes
- Vorhandensein oder Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten fünf Jahre
- Triglyceride ≥ 300 mg/dl (3,39 mmol/l)
- Nüchtern-Plasmaglukose > 160 mg/dl (8,9 mmol/l)
- Eingeschränkte Nierenfunktion und aktive Lebererkrankung
- Innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch und/oder zum Zeitpunkt oder nach dem Screening-Besuch Verabreichung einer lipidsenkenden Behandlung
- Kreatinkinase > 2xObergrenze des Normalbereichs
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
orale Verabreichung 5 mg Frühstückszeitpunkt
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Experimental: 2
orale Verabreichung 25 mg Frühstückszeitpunkt
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Experimental: 3
orale Verabreichung 50 mg Frühstückszeitpunkt
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Experimental: 4
orale Verabreichung 100 mg Frühstückszeitpunkt
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Experimental: 5
orale Verabreichung 25 mg Abendessen Timing
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Placebo-Komparator: 6
orale Verabreichung
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Aktiver Komparator: 7
orale Verabreichung 10 mg Frühstückstiming
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Absolute Veränderung des LDL-C-Spiegels
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Prozentuale Veränderung anderer Lipide und Lipoproteinfraktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2008
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DRI6589
- EudraCT: 2006-005469-20
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