Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di AVE5530 (4 settimane) in pazienti con ipercolesterolemia da lieve a moderata
15 dicembre 2008 aggiornato da: Sanofi
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, calibrato con ezetimibe che valuta la sicurezza e l'efficacia di quattro dosi e due regimi di dosaggio di AVE5530 per 4 settimane in pazienti con ipercolesterolemia primaria da lieve a moderata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto di AVE5530 sui livelli di LDL-C per un periodo di 4 settimane.
Gli obiettivi secondari sono valutare gli effetti di AVE5530 su altri livelli plasmatici di lipidi e la sicurezza e tollerabilità di AVE5530.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
206
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santiago, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Federazione Russa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, Messico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul, Tacchino
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Budapest, Ungheria
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ipercolesterolemia primaria da lieve a moderata con C-LDL stabilizzato al basale ≥130 mg/dL e ≤ 250 mg/dL (≥ 3,36 mmol/L e ≤ 6,46 mmol/L)
- Maschi di età ≥ 18 anni o donne in postmenopausa allo screening
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi malattia endocrina clinicamente significativa nota per influenzare i lipidi sierici o le lipoproteine
- Pazienti con diabete di tipo 1
- Presenza o storia di cancro negli ultimi cinque anni
- Trigliceridi ≥ 300 mg/dL (3,39 mmol/L)
- Glicemia plasmatica a digiuno > 160 mg/dL (8,9 mmol/L)
- Funzionalità renale compromessa e malattia epatica attiva
- Entro un mese prima della visita di screening e/o al momento o dopo la visita di screening, somministrazione di qualsiasi trattamento ipolipemizzante
- Creatina chinasi > 2 volte il limite superiore del range normale
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
somministrazione orale 5 mg orario colazione
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Sperimentale: 2
somministrazione orale 25 mg orario colazione
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Sperimentale: 3
somministrazione orale 50 mg orario colazione
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Sperimentale: 4
somministrazione orale 100 mg orario colazione
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Sperimentale: 5
somministrazione orale 25 mg al momento della cena
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Comparatore placebo: 6
somministrazione orale
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Comparatore attivo: 7
somministrazione orale 10 mg tempo per la colazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale di LDL-C rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione assoluta rispetto ai livelli di LDL-C
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione percentuale di altri lipidi e frazioni lipoproteiche rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRI6589
- EudraCT: 2006-005469-20
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