남성형 탈모증이 있는 남성 대상자의 치료에서 두타스테리드 0.5mg 1일 1회 6개월간의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2018년 7월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline
남성형 탈모증이 있는 남성 피험자의 치료에서 6개월 동안 1일 1회 두타스테리드 0.5mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구(Norwood-Hamilton 분류 유형 IIIv, IV 및 V)
본 임상 3상 연구의 목적은 변형된 식이요법에 따른 정수리 부위의 남성형 탈모증이 있는 한국인 남성 피험자 IIIv, IV 및 V를 대상으로 두타스테리드(0.5mg)와 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 6개월간 비교하는 것입니다. 노우드-해밀턴 분류.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 이론적 근거 - 두피의 정점 영역이 이 연구 동안 평가될 것이므로 Norwood Hamilton 영역 IIIv, IV 또는 V의 포함 기준은 정점 탈모가 있는 피험자가 모발 성장 변화의 주요 효능 종료점에 따라 모집될 것임을 보장합니다. 정점에서.
피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 만 18~49세 남성 외래 환자
- 변형된 Norwood-Hamilton 분류법을 활용한 IIIv, IV, V형으로 분류된 남성형 탈모의 진단(Figure 1) (N.B. type IVa와 Va는 제외)
- 지시 사항을 이해하고 필요한 정보를 기록할 수 있음
- 이 조사에 참여하기 위해 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공할 것입니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 혈청 테스토스테론 < 250ng/dl 및/또는 LH >20mIU/ml로 정의되는 성선기능저하증의 증거 참고: 초기 혈청 테스토스테론 결과가 < 250ng/dl이고 LH 값이 정상인 경우 검사를 한 번 반복할 수 있습니다. 가능하면 아침 시간에 모든 샘플을 수집하도록 시도해야 합니다. 반복 테스토스테론 결과가 < 250ng/dl인 경우 대상자는 참여 자격이 없습니다.
- ALT 또는 AST에 대한 정상 상한치의 2배 이상 또는 2.0mg/dl 이상의 빌리루빈(예외 - 길버트 증후군으로 진단된 피험자는 연구에 참여할 자격이 있음)
- 혈청 크레아티닌 >1.8mg/dl
- 후두부를 포함한 전반적인 두피 모발 가늘어짐
- 두피의 흉터 또는 모간의 질병(예: 조절되지 않는 지루성 피부염, 백선 감염, 탈모증의 기타 원인, 이전 모발 이식 또는 두피 감소, 건선 피부염)을 포함하여 두피 또는 모발의 기타 상태 또는 질병 머리 짜기의 사용을 중단하십시오.
- 모발 염색제/염모제를 사용하거나 모발에 염색제의 흔적이 남아 있는 피험자. 피험자는 연구 내내 자연스러운 머리 색깔을 유지해야 합니다.
- 대머리가 아닌 부분의 모발 길이는 정수리 부분 주위로 2cm(3/4인치) 이하입니다. 피험자는 연구 내내 동일한 헤어스타일을 유지해야 합니다.
- 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력
- 스크리닝 방문 시 혈청 PSA 수준 > 2.0 ng/ml.
- 전립선암의 가족력(아버지,형제).
- 갑상선 약물의 용량이 3개월 동안 안정적이고 혈청 TSH가 정상인 경우를 제외하고 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증에 대한 치료를 받는 피험자를 포함한 활동성 불안정 갑상선 질환
- 임의의 5 AR 억제제 또는 연구 약물과 화학적으로 관련된 약물에 대한 과민성
- 스크리닝 전 12개월 이내에 피나스테리드 또는 기타 5가지 AR 억제제의 사용.
- 두타스테리드의 이전 사용.
- 식물 요법 사용(예: 쏘팔메토) 스크리닝 전 8주 이내.
- 세포독성제의 이전 사용
- 스크리닝 전 3개월 이내 글루코코르티코이드 사용(흡입형 글루코코르티코이드 허용, 국소 스테로이드는 두피에 사용하지 않는 경우 허용)
스크리닝 전 6개월 동안 다음의 사용:
- 미녹시딜(경구 또는 국소)
- 항안드로겐 특성이 있는 약물(예: 시프로테론 아세테이트, 스피로노락톤, 케토코나졸, 플루타미드, 비칼루타미드). 시메티딘은 연구 기간 동안 사용할 수 없지만 이전 6개월 동안 사용할 때 제외되는 약물은 아닙니다.
- 국소 에스트로겐, 프로게스테론
- 타목시펜
- 잠재적으로 다모증을 유발하는 약물(예: 사이클로스포린, 디아족사이드, 페니토인 소랄렌)
- 아나볼릭 스테로이드
- 리튬 및 페노티아진
17. 두피용 국소 제제(예: 항염증제) 스크리닝 전 4주 동안 동시 또는 정기적 사용 18. 본 연구의 스크리닝 단계 전 30일 이내에 조사 또는 시판 약물 시험에 참여. 후속 기간을 포함하여 본 연구 과정 동안의 다른 약물 시험에 참여.
19. 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 과거력 또는 현재 증거 20. 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요건을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 질병(정신과 포함)의 이력 21. 연구자의 의견에 따라 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 불안정한 질병 또는 상태의 병력.
22. HIV 양성인 것으로 알려진 피험자(AIDS에 걸린 피험자를 포함하는 상태) 23. 연구 추적 기간을 완료할 때까지 헌혈을 자제하지 않을 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 두타스테리드
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두타스테리드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 정점에서 확대 사진 기술(모발 수)로 평가된 기준 모발 성장으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 6개월
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Macrophotographic hair count 방법은 정수리 가늘어지는 영역의 앞쪽 앞쪽 가장자리에 1인치 직경의 원형 영역을 표시한 다음 사진을 찍습니다.
사진을 확대하여 도트 맵으로 변환하고 도트 맵을 개인용 컴퓨터 기반 스캐너 및 이미징 소프트웨어를 사용하여 총 모발 수로 변환합니다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 정점에서 확대 사진 기술(모발 수)로 평가된 기준 모발 성장으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 3개월
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Macrophotographic hair count 방법은 정수리 가늘어지는 영역의 앞쪽 앞쪽 가장자리에 1인치 직경의 원형 영역을 표시한 다음 사진을 찍습니다.
사진을 확대하여 도트 맵으로 변환하고 도트 맵을 개인용 컴퓨터 기반 스캐너 및 이미징 소프트웨어를 사용하여 총 모발 수로 변환합니다.
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기준선 및 3개월
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모발 재성장에 대한 전반적인 평가 질문: 치료 시작 이후로 모발이 빠졌습니까?
기간: 3개월 및 6개월
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GlaxoSmithKline - 사진 없는 모발 성장 지수 3개월 및 6개월에 탈모 및 전반적인 외모의 변화에 대한 피험자 평가.
피험자는 모발 성장의 변화에 대한 인식과 관련하여 사진 없이 4개의 질문에 답했습니다.
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3개월 및 6개월
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피험자 모발 재성장에 대한 전반적인 평가 질문: 치료 시작 이후 평소 탈모 속도가 느려졌습니까?
기간: 3개월 및 6개월
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GlaxoSmithKline - 사진 없는 모발 성장 지수 3개월 및 6개월에 탈모 및 전반적인 외모의 변화에 대한 피험자 평가.
피험자는 모발 성장의 변화에 대한 인식과 관련하여 사진 없이 4개의 질문에 답했습니다.
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3개월 및 6개월
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피험자 모발 재성장에 대한 전반적인 평가 질문: 치료 시작 이후 내 머리털의 전체적인 모습(굵기, 모발의 질, 양)은?
기간: 3개월 및 6개월
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GlaxoSmithKline - 사진 없는 모발 성장 지수 3개월 및 6개월에 탈모 및 전반적인 외모의 변화에 대한 피험자 평가.
피험자는 모발 성장의 변화에 대한 인식과 관련하여 사진 없이 4개의 질문에 답했습니다.
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3개월 및 6개월
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피험자 모발 재성장에 대한 전반적인 평가 질문: 치료 시작 이후로 어떤 모발을 유지했습니까?
기간: 3개월 및 6개월
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GlaxoSmithKline - 사진 없는 모발 성장 지수 3개월 및 6개월에 탈모 및 전반적인 외모의 변화에 대한 피험자 평가.
피험자는 모발 성장의 변화에 대한 인식과 관련하여 사진 없이 4개의 질문에 답했습니다.
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3개월 및 6개월
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모발 재성장에 대한 전반적인 평가 질문: 치료 시작 이후로 탈모 부위를 보면 볼 수 있습니까?
기간: 3개월 및 6개월
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GlaxoSmithKline - 3개월 및 6개월에 탈모 및 전반적인 외모의 변화에 대한 대상자 평가 사진이 포함된 모발 성장 지수.
피험자들은 치료 전 모발 사진과 지난주 모발 사진을 비교하여 4개의 질문에 답하고 모발 성장의 변화를 평가했습니다.
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3개월 및 6개월
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피험자 모발 재성장에 대한 전반적인 평가 질문: 치료 시작 이후로 이제 내 모발이 덮여 있습니까?
기간: 3개월 및 6개월
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GlaxoSmithKline - 3개월 및 6개월에 탈모 및 전반적인 외모의 변화에 대한 대상자 평가 사진이 포함된 모발 성장 지수.
피험자들은 치료 전 모발 사진과 지난주 모발 사진을 비교하여 4개의 질문에 답하고 모발 성장의 변화를 평가했습니다.
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3개월 및 6개월
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주제 모발 재성장에 대한 전반적인 평가 질문: 치료 시작 이후 탈모 부위의 모발 양은?
기간: 3개월 및 6개월
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GlaxoSmithKline - 3개월 및 6개월에 탈모 및 전반적인 외모의 변화에 대한 대상자 평가 사진이 포함된 모발 성장 지수.
피험자들은 치료 전 모발 사진과 지난주 모발 사진을 비교하여 4개의 질문에 답하고 모발 성장의 변화를 평가했습니다.
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3개월 및 6개월
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대상자 모발 재성장에 대한 전반적인 평가 질문: 치료 시작 이후 내 머리의 가늘어지는 부분의 모양(두께, 모발 품질, 양)은?
기간: 3개월 및 6개월
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GlaxoSmithKline - 3개월 및 6개월에 탈모 및 전반적인 외모의 변화에 대한 대상자 평가 사진이 포함된 모발 성장 지수.
피험자들은 치료 전 모발 사진과 지난주 모발 사진을 비교하여 4개의 질문에 답하고 모발 성장의 변화를 평가했습니다.
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3개월 및 6개월
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기준선으로부터 개선 분포의 조사자의 사진 평가
기간: 3개월 및 6개월
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개선 분포는 확대 사진 환산 모발 수에 의해 제곱센티미터당 모발 수를 기준으로 합니다.
점수 범위 -3=크게 감소 ~ +3=크게 증가.
0=변화 없음.
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3개월 및 6개월
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베이스라인 점수로부터 개선의 연구자의 사진 평가
기간: 3개월 및 6개월
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개선 분포 점수는 확대 사진 환산 모발 수로 제곱센티미터당 모발 수를 기준으로 합니다.
점수 범위: -3 = 크게 감소 ~ +3 = 크게 증가.
0 = 변화 없음.
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3개월 및 6개월
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스크리닝에서 개선 분포의 패널 평가
기간: 3개월차 기준 및 6개월차 기준선
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개선 분포는 확대 사진 환산 모발 수에 의해 제곱센티미터당 모발 수를 기준으로 합니다. 점수 범위 -3=크게 감소 ~ +3=크게 증가. 0=변화 없음. |
3개월차 기준 및 6개월차 기준선
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3, 6, 10개월에 디하이드로테스토스테론(DHT)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 3개월, 6개월 및 10개월
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DHT에 대한 기준선의 평균 변화율.
DHT는 pg/ml로 측정되었습니다.
기준선에서 변경 = 3, 6, 10개월 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
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3개월, 6개월 및 10개월
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3, 6, 10개월에 테스토스테론의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 3개월차, 6개월차, 10개월차
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테스토스테론에 대한 기준선으로부터 평균 백분율 변화.
테스토스테론은 ng/ml로 측정되었습니다.
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3개월차, 6개월차, 10개월차
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갑상선 자극 호르몬(TSH), 티록신(T4), 전립선 특이 항원(PSA), DHT, 테스토스테론(T) 및 황체 형성 호르몬(LH)의 내분비학적 변화는 기준선에서 6개월 및 10개월까지입니다.
기간: 6개월 및 10개월 기준 기준
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정상 범위: TSH, 0.25-3.50
µIU/mL; T4, 4.5-12.0
mg/dL; PSA, ≤4ng/mL; DHT, 남성(m): 사춘기 이전, <0.1, 성인, 0.25-0.75;
여성(f): 사춘기 전, <0.03, 폐경 전, 0.05-0.3,
폐경기, <0.03ng/mL; T, m: 2.36-9.96;
f: 0.08-0.86
ng/mL; LH, m: 1-8; f: 여포, 4-12; 배란주위, >20; 황체 5-20; 폐경 후, >10 IU/L.
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6개월 및 10개월 기준 기준
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실험실 값: 기준선 및 6개월에서 평가된 전해질.
기간: 기준선 및 월 6
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나트륨, 칼륨(mEq/L) 및 중탄산염
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기준선 및 월 6
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실험실 값: 기준선 및 6개월에서 평가된 혈액학.
기간: 기준선 및 월 6
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Lab 값과 기준선과 6개월 간의 차이 비교
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기준선 및 월 6
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실험실 값: 기준선 및 6개월에서 평가된 간 효소.
기간: 기준선 및 월 6
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sGOT(AST)- 혈청 Glutamic-Oxaloacetic Transaminase, sGPT(ALT) - 혈청 Glutamic-Pyruvic Transaminase, Alkaline Phosphatase, 빌리루빈(mg/dL) 및 알부민(g/dL)
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기준선 및 월 6
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실험실 값: 기준선 및 6개월에서 평가된 기타 화학.
기간: 기준선 및 월 6
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포도당, 크레아티닌, 페리틴(ug/L) 및 아연(Hmol/L)
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기준선 및 월 6
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성기능 검사 - 스크리닝 - 성욕, 발기 및 사정
기간: 상영
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지난 7일 동안, 성욕 부족이 문제인지, 발기를 유지하고 유지하는 능력이 문제인지 어느 정도 고려하셨습니까?
사정에 문제가 있습니까?
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상영
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성기능 목록 - 기준선 - 성욕, 발기 및 사정
기간: 기준선
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지난 7일 동안, 성욕 부족이 문제인지, 발기를 유지하고 유지하는 능력이 문제인지 어느 정도 고려하셨습니까?
당신의 사정이 문제입니까?
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기준선
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성기능 검사 - 3개월 - 성욕, 발기 및 사정
기간: 3개월
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지난 7일 동안, 성욕 부족이 문제인지, 발기를 유지하고 유지하는 능력이 문제인지 어느 정도 고려하셨습니까?
사정에 문제가 있습니까?
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3개월
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성기능 검사 - 6개월 - 성욕, 발기 및 사정
기간: 6개월
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지난 7일 동안, 성욕 부족이 문제인지, 발기를 유지하고 유지하는 능력이 문제인지 어느 정도 고려하셨습니까?
사정에 문제가 있습니까?
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6개월
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성기능 검사 - 10개월 - 성욕, 발기 및 사정
기간: 10월
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지난 7일 동안, 성욕 부족이 문제인지, 발기를 유지하고 유지하는 능력이 문제인지 어느 정도 고려하셨습니까?
사정에 문제가 있습니까?
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10월
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성기능 목록: 기준선에서 성욕 6개월로 이동
기간: 6개월 기준 기준
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지난 7일 동안, 성욕 부족이 문제인지, 발기를 유지하고 유지하는 능력이 문제인지 어느 정도 고려하셨습니까?
사정에 문제가 있습니까?
예를 들어, "문제 없음에서 문제 없음으로 이동"은 참가자가 각각 기준선에서 문제가 없었고 6개월째에 문제가 없었음을 나타냅니다.
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6개월 기준 기준
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성기능 목록: 기준선에서 6개월차 - 발기
기간: 6개월 기준 기준
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지난 7일 동안, 성욕 부족이 문제인지, 발기를 유지하고 유지하는 능력이 문제인지 어느 정도 고려하셨습니까?
사정에 문제가 있습니까?
예를 들어, "문제 없음에서 문제 없음으로 이동"은 참가자가 각각 기준선에서 문제가 없었고 6개월째에 문제가 없었음을 나타냅니다.
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6개월 기준 기준
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성기능 인벤토리: 기준선에서 6개월차 - 사정
기간: 6개월 기준 기준
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지난 7일 동안, 성욕 부족이 문제인지, 발기를 유지하고 유지하는 능력이 문제인지 어느 정도 고려하셨습니까?
사정에 문제가 있습니까?
예를 들어, "문제 없음에서 문제 없음으로 이동"은 참가자가 각각 기준선에서 문제가 없었고 6개월째에 문제가 없었음을 나타냅니다.
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6개월 기준 기준
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성기능 목록: 기준선에서 성욕의 10개월로 이동
기간: 10개월 기준 기준
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지난 7일 동안, 성욕 부족이 문제인지, 발기를 유지하고 유지하는 능력이 문제인지 어느 정도 고려하셨습니까?
사정에 문제가 있습니까?
예를 들어, "문제 없음에서 문제 없음으로 이동"은 참가자가 각각 기준선에서 문제가 없었고 6개월째에 문제가 없었음을 나타냅니다.
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10개월 기준 기준
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성기능 목록: 기준선에서 10개월차 - 발기
기간: 10개월 기준 기준
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지난 7일 동안, 성욕 부족이 문제인지, 발기를 유지하고 유지하는 능력이 문제인지 어느 정도 고려하셨습니까?
사정에 문제가 있습니까?
예를 들어, "문제 없음에서 문제 없음으로 이동"은 참가자가 각각 기준선에서 문제가 없었고 6개월째에 문제가 없었음을 나타냅니다.
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10개월 기준 기준
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성기능 인벤토리: 기준선에서 10개월로 이동 - 사정
기간: 10개월 기준 기준
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지난 7일 동안, 성욕 부족이 문제인지, 발기를 유지하고 유지하는 능력이 문제인지 어느 정도 고려하셨습니까?
사정에 문제가 있습니까?
예를 들어, "문제 없음에서 문제 없음으로 이동"은 참가자가 각각 기준선에서 문제가 없었고 6개월째에 문제가 없었음을 나타냅니다.
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10개월 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 106377
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .