Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dutasteride 0,5 mg una volta al giorno per 6 mesi nel trattamento di soggetti di sesso maschile con alopecia androgenetica

Criterio di inclusione:

• Razionale - L'area del vertice del cuoio capelluto sarà valutata durante questo studio, pertanto il criterio di inclusione delle aree Norwood Hamilton IIIv, IV o V assicura che i soggetti con perdita di capelli al vertice saranno reclutati in linea con l'endpoint primario di efficacia del cambiamento nella crescita dei capelli nel vertice.

Un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

1. Ambulatori maschi di età compresa tra 18 e 49 anni inclusi
2. Diagnosi di perdita di capelli di tipo maschile classificata come tipo IIIv, IV o V utilizzando la classificazione Norwood-Hamilton modificata (Figura 1) (NB i tipi IVa e Va sono esclusi)
3. In grado di comprendere le istruzioni e registrare le informazioni richieste
4. Fornirà il consenso informato scritto firmato e datato per partecipare a questa indagine

Criteri di esclusione:

• Un soggetto non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Evidenza di ipogonadismo definito come testosterone sierico < 250 ng/dl e/o LH > 20 mIU/ml Nota: se il risultato iniziale del testosterone sierico è < 250 ng/dl e il valore di LH è normale, il test può essere ripetuto una volta. Si dovrebbe tentare, ove possibile, di raccogliere tutti i campioni nelle ore mattutine. Se il risultato ripetuto del testosterone è <250 ng/dl, il soggetto non è idoneo alla partecipazione.
  2. Più di due volte il limite superiore del normale per ALT o AST, o una bilirubina superiore a 2,0 mg/dl (eccezione: i soggetti con diagnosi di sindrome di Gilbert saranno idonei a partecipare allo studio)
  3. Creatinina sierica > 1,8 mg/dl
  4. Assottigliamento globale dei capelli del cuoio capelluto, comprese le aree occipitali
  5. Cicatrizzazione del cuoio capelluto o qualsiasi altra condizione o malattia del cuoio capelluto o dei capelli, comprese le malattie del fusto del capello (ad es. interrompere l'uso della tessitura dei capelli.
  6. Soggetti che usano coloranti per capelli/tinture per capelli o che hanno tracce rimanenti di coloranti nei capelli. I soggetti devono mantenere il loro colore naturale dei capelli durante lo studio.
  7. Lunghezza dei capelli nelle aree non calve ≤2 cm (3/4 di pollice) attorno alla regione del vertice della testa. I soggetti devono mantenere la stessa pettinatura per tutto lo studio.
  8. Storia di malignità negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle
  9. Livello sierico di PSA > 2,0 ng/ml alla visita di screening.
  10. Storia familiare (padre, fratelli) di cancro alla prostata.
  11. Malattia attiva della tiroide instabile, compresi i soggetti in terapia per ipertiroidismo o ipotiroidismo a meno che la loro dose di farmaci per la tiroide non sia rimasta stabile per 3 mesi e il TSH sierico sia normale
  12. Ipersensibilità a qualsiasi inibitore di 5 AR o farmaci chimicamente correlati al farmaco in studio
  13. Uso di finasteride o altri 5 inibitori AR nei 12 mesi precedenti lo screening.
  14. Precedente uso di dutasteride.
  15. Uso di fitoterapia (es. saw palmetto) entro 8 settimane prima dello screening.
  16. Uso precedente di agenti citotossici
  17. Uso di glucocorticoidi (i glucocorticoidi per via inalatoria sono consentiti; gli steroidi topici sono consentiti a condizione che non vengano utilizzati sul cuoio capelluto) nei 3 mesi precedenti lo screening

  18. Utilizzo di quanto segue durante i 6 mesi precedenti lo screening:

      • Minoxidil (orale o topico)
      • Farmaci con proprietà anti-androgeniche (ad es. ciproterone acetato, spironolattone, ketoconazolo, flutamide, bicalutamide). La cimetidina non può essere utilizzata durante lo studio ma non è un farmaco escluso se utilizzata nei 6 mesi precedenti.
      • Estrogeni topici, progesterone
      • Tamoxifene
      • Farmaci che potenzialmente causano ipertricosi (per es., ciclosporina, diazossido, fenitoina psoraleni)
      • Steroidi anabolizzanti
      • Litio e fenotiazine

  17. Uso concomitante o regolare durante le 4 settimane precedenti lo screening di agenti topici per il cuoio capelluto (ad es. antinfiammatori) 18. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione di farmaci sperimentali o commercializzati entro 30 giorni prima della fase di screening di questo studio. - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione farmacologica durante il corso di questo studio, compreso il periodo di follow-up.

  19. Anamnesi o evidenza attuale di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening 20. Storia di qualsiasi malattia (inclusa quella psichiatrica) che possa compromettere la capacità di fornire il consenso informato o soddisfare i requisiti dello studio 21. Anamnesi di qualsiasi malattia o condizione instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati o mettere a rischio il soggetto.

  22. Soggetti noti per essere HIV positivi (stato che include soggetti con AIDS) 23. Soggetti che non si asterranno dal donare il sangue fino al completamento del periodo di follow-up dello studio.