Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dutasterid 0,5 mg einmal täglich für 6 Monate bei der Behandlung männlicher Probanden mit androgenetischer Alopezie

Einschlusskriterien:

• Begründung – Der Scheitelbereich der Kopfhaut wird während dieser Studie bewertet, daher stellt das Einschlusskriterium der Bereiche IIIv, IV oder V von Norwood Hamilton sicher, dass Probanden mit Scheitelhaarausfall im Einklang mit dem primären Wirksamkeitsendpunkt der Veränderung des Haarwachstums rekrutiert werden im Scheitel.

Ein Proband kann nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

1. Männliche ambulante Patienten im Alter von 18-49 Jahren, einschließlich
2. Diagnose von männlichem Haarausfall, klassifiziert als Typ IIIv, IV oder V unter Verwendung der modifizierten Norwood-Hamilton-Klassifikation (Abbildung 1) (Hinweis: Typen IVa und Va sind ausgeschlossen)
3. Kann Anweisungen verstehen und erforderliche Informationen aufzeichnen
4. Wird eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Untersuchung vorlegen

Ausschlusskriterien:

• Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Anzeichen von Hypogonadismus, definiert als Serum-Testosteron < 250 ng/dl und/oder LH > 20 mIU/ml Hinweis: Wenn das anfängliche Serum-Testosteron-Ergebnis < 250 ng/dl und der LH-Wert normal ist, kann der Test einmal wiederholt werden. Es sollte versucht werden, möglichst alle Proben in den Morgenstunden zu entnehmen. Wenn das wiederholte Testosteron-Ergebnis < 250 ng/dl ist, ist der Proband nicht zur Teilnahme berechtigt.
  2. Mehr als das Zweifache der oberen Normgrenze für ALT oder AST oder ein Bilirubinwert von mehr als 2,0 mg/dl (Ausnahme – Patienten mit diagnostiziertem Gilbert-Syndrom sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt)
  3. Serumkreatinin >1,8 mg/dl
  4. Globales Ausdünnen der Kopfhaut, einschließlich der Hinterhauptsbereiche
  5. Vernarbung der Kopfhaut oder andere Zustände oder Erkrankungen der Kopfhaut oder des Haares, einschließlich Erkrankungen des Haarschafts (z. B. unkontrollierte seborrhoische Dermatitis, Tinea-Infektionen, andere Ursachen von Alopezie, frühere Haartransplantationen oder Kopfhautverkleinerungen, psoriatische Dermatitis) und die Unfähigkeit dazu Beenden Sie die Verwendung des Haarwebens.
  6. Probanden, die Haarfärbemittel/Haarfärbemittel verwenden oder Restspuren von Färbemitteln im Haar haben. Die Probanden müssen während der gesamten Studie ihre natürliche Haarfarbe beibehalten.
  7. Haarlänge in nicht kahlen Bereichen ≤ 2 cm (3/4 Zoll) um den Scheitelbereich des Kopfes herum. Die Probanden müssen während der gesamten Studie dieselbe Frisur beibehalten.
  8. Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  9. Serum-PSA-Wert > 2,0 ng/ml beim Screening-Besuch.
  10. Familienanamnese (Vater, Brüder) von Prostatakrebs.
  11. Aktive instabile Schilddrüsenerkrankung, einschließlich Patienten, die entweder wegen Hyperthyreose oder Hypothyreose behandelt werden, es sei denn, ihre Dosis von Schilddrüsenmedikamenten ist seit 3 ​​Monaten stabil und das Serum-TSH ist normal
  12. Überempfindlichkeit gegen einen 5-AR-Inhibitor oder Medikamente, die chemisch mit der Studienmedikation verwandt sind
  13. Verwendung von Finasterid oder anderen 5 AR-Inhibitoren innerhalb der 12 Monate vor dem Screening.
  14. Frühere Anwendung von Dutasterid.
  15. Einsatz von Phytotherapie (z. Sägepalme) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
  16. Vorherige Anwendung von Zytostatika
  17. Verwendung von Glukokortikoiden (inhalative Glukokortikoide sind erlaubt; topische Steroide sind erlaubt, sofern sie nicht auf der Kopfhaut angewendet werden) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

  18. Verwendung des Folgenden in den 6 Monaten vor dem Screening:

      • Minoxidil (oral oder topisch)
      • Arzneimittel mit antiandrogenen Eigenschaften (z. B. Cyproteronacetat, Spironolacton, Ketoconazol, Flutamid, Bicalutamid). Cimetidin kann während der Studie nicht verwendet werden, ist aber kein ausgeschlossenes Medikament, wenn es in den letzten 6 Monaten verwendet wurde.
      • Topisches Östrogen, Progesteron
      • Tamoxifen
      • Medikamente, die möglicherweise eine Hypertrichose verursachen (z. B. Cyclosporin, Diazoxid, Phenytoin, Psoralene)
      • Anabolika
      • Lithium und Phenothiazine

  17. Gleichzeitige oder regelmäßige Anwendung während der 4 Wochen vor dem Screening von topischen Wirkstoffen auf der Kopfhaut (z. B. Entzündungshemmer) 18. Teilnahme an einer Untersuchung oder vermarkteten Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Phase dieser Studie. Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie während des Verlaufs dieser Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit.

  19. Geschichte oder aktuelle Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor dem Screening 20. Vorgeschichte einer Krankheit (einschließlich psychiatrischer Krankheit), die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanforderungen zu erfüllen 21. Vorgeschichte einer instabilen Krankheit oder eines Zustands, der nach Ansicht des Ermittlers die Ergebnisse verfälschen oder den Probanden gefährden könnte.

  22. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind (Status, der Probanden mit AIDS umfasst) 23. Probanden, die bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit der Studie nicht auf Blutspenden verzichten werden.