En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Dutasteride 0,5 mg én gang dagligt i 6 måneder i behandling af mandlige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci
20. juli 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Dutasteride 0,5 mg én gang dagligt i 6 måneder i behandlingen af mandlige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci (Norwood-Hamilton klassifikationstype IIIv, IV og V)
Formålet med dette fase III-studie er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af dutasterid (0,5 mg) med placebo i 6 måneder hos koreanske mandlige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci i vertexområdet, type IIIv, IV og V i henhold til den modificerede Norwood-Hamilton klassifikation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
153
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begrundelse - Hovedbundens topområde vil blive evalueret i løbet af denne undersøgelse, derfor sikrer inklusionskriteriet for Norwood Hamilton områder IIIv, IV eller V, at forsøgspersoner med vertex hårtab vil blive rekrutteret i overensstemmelse med det primære effektendepunkt for ændring i hårvækst i toppunktet.
Et emne vil kun være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:
- Mandlige ambulante patienter i alderen 18-49 år inklusive
- Diagnose af mandligt hårtab klassificeret som type IIIv, IV eller V ved hjælp af den modificerede Norwood-Hamilton klassifikation (Figur 1) (NB typer IVa og Va er udelukket)
- I stand til at forstå instruktioner og registrere nødvendige oplysninger
- Vil give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
Et emne vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:
- Tegn på hypogonadisme defineret som serumtestosteron < 250ng/dl og/eller LH >20mIU/ml Bemærk: Hvis det initiale serumtestosteronresultat er < 250ng/dl, og LH-værdien er normal, kan testen gentages én gang. Der bør, hvor det er muligt, forsøges at indsamle alle prøver i morgentimerne. Hvis det gentagne testosteronresultat er < 250 ng/dl, er forsøgspersonen ikke berettiget til deltagelse.
- Større end to gange den øvre grænse for normal for ALAT eller ASAT, eller en bilirubin større end 2,0 mg/dl (undtagelse - forsøgspersoner diagnosticeret med Gilberts syndrom vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen)
- Serumkreatinin >1,8mg/dl
- Global udtynding af hovedhår, inklusive occipitale områder
- Ardannelse i hovedbunden eller enhver anden tilstand eller sygdom i hovedbunden eller håret, herunder sygdomme i hårstrået (f.eks. ukontrolleret seborrheic dermatitis, tinea-infektioner, andre årsager til alopeci, tidligere hårtransplantationer eller hovedbundsreduktioner, psoriasis dermatitis) og manglende evne til at afbryde brugen af hårvævning.
- Forsøgspersoner, der bruger hårfarver/hårfarver, eller har de resterende spor af farvestoffer i håret. Forsøgspersonerne skal bevare deres naturlige hårfarve under hele undersøgelsen.
- Hårlængde i ikke-skallede områder ≤2 cm (3/4 tomme) rundt om hovedets toppunkt. Forsøgspersonerne skal opretholde den samme frisure under hele undersøgelsen.
- Anamnese med malignitet inden for de seneste fem år, undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
- Serum PSA-niveau > 2,0 ng/ml ved screeningsbesøg.
- Familiehistorie (far, brødre) af prostatacancer.
- Aktiv ustabil skjoldbruskkirtelsygdom, inklusive personer i behandling for enten hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, medmindre deres dosis af thyreoideamedicin har været stabil i 3 måneder, og serum-TSH er normal
- Overfølsomhed over for enhver 5 AR-hæmmer eller lægemidler, der er kemisk relateret til undersøgelsesmedicinen
- Brug af finasterid eller andre 5 AR-hæmmere inden for de 12 måneder før screening.
- Tidligere brug af dutasterid.
- Brug af fytoterapi (f.eks. saw palmetto) inden for 8 uger før screening.
- Tidligere brug af cytotoksiske midler
- Brug af glukokortikoider (inhalerede glukokortikoider er tilladt; topiske steroider er tilladt, forudsat at de ikke anvendes i hovedbunden) inden for de 3 måneder før screening
Brug af følgende i de 6 måneder før screening:
- Minoxidil (oral eller topisk)
- Lægemidler med anti-androgene egenskaber (f.eks. cyproteronacetat, spironolacton, ketoconazol, flutamid, bicalutamid). Cimetidin kan ikke anvendes i løbet af undersøgelsen, men er ikke et udelukket lægemiddel, når det bruges i de foregående 6 måneder.
- Aktuelt østrogen, progesteron
- Tamoxifen
- Lægemidler, der potentielt kan forårsage hypertrichose (f.eks. cyclosporin, diazoxid, phenytoin psoralener)
- Anabolske steroider
- Lithium og phenothiaziner
17. Samtidig eller regelmæssig brug i løbet af de 4 uger forud for screening af topiske midler til hovedbunden (f.eks. antiinflammatoriske midler) 18. Deltagelse i ethvert forsøg eller markedsført lægemiddelforsøg inden for 30 dage forud for screeningsfasen af denne undersøgelse. Deltagelse i ethvert andet lægemiddelforsøg i løbet af denne undersøgelse, inklusive opfølgningsperioden.
19. Historie eller aktuelle beviser for stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder forud for screening 20. Anamnese med enhver sygdom (herunder psykiatrisk), som kan svække evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelseskrav 21. Historie om enhver ustabil sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne eller bringe emnet i fare.
22. Forsøgspersoner, der vides at være hiv-positive (status, som omfatter forsøgspersoner med AIDS) 23. Forsøgspersoner, der ikke vil afholde sig fra at donere blod, indtil undersøgelsens opfølgningsperiode er afsluttet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dutasteride
|
Dutasteride
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline hårvækst vurderet ved makrofotografisk teknik (hårtælling) i vertexet efter 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Den makrofotografiske hårtællingsmetode markerer et cirkulært område på 1 tomme i diameter ved den forreste forkant af vertexudtyndingsområdet og fotograferes derefter.
Fotografierne forstørres og konverteres til prikkort, og prikkortene konverteres til samlede hårantal ved hjælp af pc-baserede scannere og billedbehandlingssoftware.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline hårvækst vurderet ved makrofotografisk teknik (hårtælling) i vertexet efter 3 måneder.
Tidsramme: Baseline og måned 3
|
Den makrofotografiske hårtællingsmetode markerer et cirkulært område på 1 tomme i diameter ved den forreste forkant af vertexudtyndingsområdet og fotograferes derefter.
Fotografierne forstørres og konverteres til prikkort, og prikkortene konverteres til samlede hårantal ved hjælp af pc-baserede scannere og billedbehandlingssoftware.
|
Baseline og måned 3
|
|
Emner global vurdering af hårgenvækst Spørgsmål: Siden starten af behandlingen har jeg mistet?
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
GlaxoSmithKline - Hårvækstindeks uden fotografier genstand for vurdering af ændringer i hårtab og generelt udseende efter 3 og 6 måneder.
Forsøgspersonerne besvarede 4 spørgsmål uden fotografier vedrørende deres opfattelse af ændring i hårvækst.
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Emner global vurdering af hårgenvækst Spørgsmål: Siden starten af behandlingen er mit sædvanlige hårtab aftaget?
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
GlaxoSmithKline - Hårvækstindeks uden fotografier genstand for vurdering af ændringer i hårtab og generelt udseende efter 3 og 6 måneder.
Forsøgspersonerne besvarede 4 spørgsmål uden fotografier vedrørende deres opfattelse af ændring i hårvækst.
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Emner global vurdering af hårgenvækst Spørgsmål: Siden starten af behandlingen er det samlede udseende (tykkelse, hårkvalitet, mængde) af håret på mit hoved?
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
GlaxoSmithKline - Hårvækstindeks uden fotografier genstand for vurdering af ændringer i hårtab og generelt udseende efter 3 og 6 måneder.
Forsøgspersonerne besvarede 4 spørgsmål uden fotografier vedrørende deres opfattelse af ændring i hårvækst.
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Emner global vurdering af hårgenvækst Spørgsmål: Siden starten af behandlingen har jeg beholdt hvilket hår jeg havde?
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
GlaxoSmithKline - Hårvækstindeks uden fotografier genstand for vurdering af ændringer i hårtab og generelt udseende efter 3 og 6 måneder.
Forsøgspersonerne besvarede 4 spørgsmål uden fotografier vedrørende deres opfattelse af ændring i hårvækst.
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Emner global vurdering af hårgenvækst Spørgsmål: Siden starten af behandlingen, når jeg ser på mit tyndere område, kan jeg se?
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
GlaxoSmithKline - Hårvækstindeks med fotografier underkastet vurdering af ændringer i hårtab og generelt udseende efter 3 og 6 måneder.
Forsøgspersonerne besvarede 4 spørgsmål, der sammenlignede fotografier af deres hår før behandling og vedrørende den sidste uge, og evaluerede ændringen i hårvækst.
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Emner global vurdering af hårgenvækst Spørgsmål: Siden starten af behandlingen dækker mit hår nu?
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
GlaxoSmithKline - Hårvækstindeks med fotografier underkastet vurdering af ændringer i hårtab og generelt udseende efter 3 og 6 måneder.
Forsøgspersonerne besvarede 4 spørgsmål, der sammenlignede fotografier af deres hår før behandling og vedrørende den sidste uge, og evaluerede ændringen i hårvækst.
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Emner global vurdering af hårgenvækst Spørgsmål: Siden starten af behandlingen har mængden af hår på mit tyndere område?
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
GlaxoSmithKline - Hårvækstindeks med fotografier underkastet vurdering af ændringer i hårtab og generelt udseende efter 3 og 6 måneder.
Forsøgspersonerne besvarede 4 spørgsmål, der sammenlignede fotografier af deres hår før behandling og vedrørende den sidste uge, og evaluerede ændringen i hårvækst.
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Emner Global vurdering af hårgenvækst Spørgsmål: Siden starten af behandlingen er udseendet (tykkelse, hårkvalitet, mængde) af det tyndere område på mit hoved?
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
GlaxoSmithKline - Hårvækstindeks med fotografier underkastet vurdering af ændringer i hårtab og generelt udseende efter 3 og 6 måneder.
Forsøgspersonerne besvarede 4 spørgsmål, der sammenlignede fotografier af deres hår før behandling og vedrørende den sidste uge, og evaluerede ændringen i hårvækst.
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Investigators fotografiske vurdering af forbedringsfordeling fra baseline
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Forbedringsfordeling er baseret på antallet af hår pr. centimeter i kvadrat med antallet af makrofotografiske konverteringshår.
Scoreområde -3=svært faldet til +3=stærkt øget.
0=Ingen ændring.
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Investigators fotografiske vurdering af forbedringer fra baseline-score
Tidsramme: Måned 3 og måned 6
|
Forbedringsfordelingsscore er baseret på antallet af hår pr. centimeter i kvadrat med antallet af makrofotografiske konverteringshår.
Scoreområde: -3 = stærkt reduceret til +3 = stærkt øget.
0 = Ingen ændring.
|
Måned 3 og måned 6
|
|
Panelvurdering af forbedringsfordeling fra screening
Tidsramme: Baseline til måned 3 og baseline til måned 6
|
Forbedringsfordeling er baseret på antallet af hår pr. centimeter i kvadrat med antallet af makrofotografiske konverteringshår. Scoreområde -3=svært faldet til +3=stærkt øget. 0=Ingen ændring. |
Baseline til måned 3 og baseline til måned 6
|
|
Den procentvise ændring fra baseline i dihydrotestosteron (DHT) ved måned 3, 6 og 10
Tidsramme: Måned 3, Måned 6 og Måned 10
|
Gennemsnitlig procentændring fra baseline for DHT.
DHT blev målt i pg/ml.
Ændring fra baseline = Måned 3, 6 og 10 værdier minus baseline værdi.
|
Måned 3, Måned 6 og Måned 10
|
|
Den procentvise ændring fra baseline i testosteron ved måned 3, 6 og 10
Tidsramme: Måned 3, Måned 6 og Måned 10
|
Gennemsnitlig procentændring fra baseline for testosteron.
Testosteron blev målt i ng/ml.
|
Måned 3, Måned 6 og Måned 10
|
|
Endokrinologiske ændringer i skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), thyroxin (T4), prostataspecifikt antigen (PSA), DHT, testosteron (T) og luteiniserende hormon (LH) fra baseline til måned 6 og måned 10.
Tidsramme: Baseline til måned 6 og måned 10
|
Normalområder: TSH, 0,25-3,50
µIU/ml; T4, 4,5-12,0
mg/dL; PSA, ≤4 ng/ml; DHT, mænd (m): præpubertet, <0,1, voksen, 0,25-0,75;
kvinder (f): præpubertet, <0,03, præmenopausal, 0,05-0,3,
menopausal, <0,03 ng/ml; T, m: 2,36-9,96;
f: 0,08-0,86
ng/ml; LH, m: 1-8; f: follikel, 4-12; periovulatorisk, >20; luteal 5-20; postmenopausal, >10 IE/L.
|
Baseline til måned 6 og måned 10
|
|
Laboratorieværdier: Elektrolytter vurderet ved baseline og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Natrium, kalium (mEq/L) og bikarbonat
|
Baseline og måned 6
|
|
Laboratorieværdier: Hæmatologi vurderet ved baseline og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Sammenligning af laboratorieværdier og forskelle fra baseline til måned 6
|
Baseline og måned 6
|
|
Laboratorieværdier: leverenzymer vurderet ved baseline og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
sGOT (AST) - serum glutamin-oxaloeddikesyretransaminase, sGPT (ALT) - serum glutaminsyre-pyrodrueustransaminase, alkalisk fosfatase, bilirubin (mg/dL) og albumin (g/dL)
|
Baseline og måned 6
|
|
Laboratorieværdier: Anden kemi vurderet ved baseline og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Glukose, kreatinin, ferritin (ug/l) og zink (Hmol/L)
|
Baseline og måned 6
|
|
Seksuel funktionsopgørelse - Screening - Sexlyst, erektion og udløsning
Tidsramme: Screening
|
I hvor høj grad har du inden for de seneste 7 dage overvejet: manglende sexlyst for at være et problem?, at din evne til at få og bevare erektion er et problem?
din ejakulation at være et problem?
|
Screening
|
|
Seksuel funktionsopgørelse - Baseline - Sexlyst, erektion og udløsning
Tidsramme: Baseline
|
I hvor høj grad har du inden for de seneste 7 dage overvejet: manglende sexlyst for at være et problem?, at din evne til at få og bevare erektion er et problem?
din ejakulation at være et problem?
|
Baseline
|
|
Seksuel funktionsopgørelse - Måned 3 - Sexlyst, erektion og udløsning
Tidsramme: Måned 3
|
I hvor høj grad har du inden for de seneste 7 dage overvejet: manglende sexlyst for at være et problem?, at din evne til at få og bevare erektion er et problem?
din ejakulation at være et problem?
|
Måned 3
|
|
Seksuel funktionsopgørelse - Måned 6 - Sexlyst, erektion og udløsning
Tidsramme: Måned 6
|
I hvor høj grad har du inden for de seneste 7 dage overvejet: manglende sexlyst for at være et problem?, at din evne til at få og bevare erektion er et problem?
din ejakulation at være et problem?
|
Måned 6
|
|
Seksuel funktionsopgørelse - Måned 10 - Sexlyst, erektion og udløsning
Tidsramme: Måned 10
|
I hvor høj grad har du inden for de seneste 7 dage overvejet: manglende sexlyst for at være et problem?, at din evne til at få og bevare erektion er et problem?
din ejakulation at være et problem?
|
Måned 10
|
|
Seksuel funktionsopgørelse: Skifter fra baseline til måned 6 i sexdrev
Tidsramme: Baseline til måned 6
|
I hvor høj grad har du inden for de seneste 7 dage overvejet: manglende sexlyst for at være et problem?, at din evne til at få og bevare erektion er et problem?
din ejakulation at være et problem?
For eksempel angiver "Intet problem skift til Intet problem" at deltageren ikke oplevede noget problem ved baseline og intet problem ved 6. måned.
|
Baseline til måned 6
|
|
Seksuel funktionsopgørelse: Skifter fra baseline til måned 6 - erektion
Tidsramme: Baseline til måned 6
|
I hvor høj grad har du inden for de seneste 7 dage overvejet: manglende sexlyst for at være et problem?, at din evne til at få og bevare erektion er et problem?
din ejakulation at være et problem?
For eksempel angiver "Intet problem skift til Intet problem" at deltageren ikke oplevede noget problem ved baseline og intet problem ved 6. måned.
|
Baseline til måned 6
|
|
Seksuel funktionsopgørelse: Skifter fra baseline til måned 6 - udløsning
Tidsramme: Baseline til måned 6
|
I hvor høj grad har du inden for de seneste 7 dage overvejet: manglende sexlyst for at være et problem?, at din evne til at få og bevare erektion er et problem?
din ejakulation at være et problem?
For eksempel angiver "Intet problem skift til Intet problem" at deltageren ikke oplevede noget problem ved baseline og intet problem ved 6. måned.
|
Baseline til måned 6
|
|
Seksuel funktionsopgørelse: Skifter fra baseline til måned 10 i sexdrev
Tidsramme: Baseline til måned 10
|
I hvor høj grad har du inden for de seneste 7 dage overvejet: manglende sexlyst for at være et problem?, at din evne til at få og bevare erektion er et problem?
din ejakulation at være et problem?
For eksempel angiver "Intet problem skift til Intet problem" at deltageren ikke oplevede noget problem ved baseline og intet problem ved 6. måned.
|
Baseline til måned 10
|
|
Seksuel funktionsopgørelse: Skifter fra baseline til måned 10 - erektion
Tidsramme: Baseline til måned 10
|
I hvor høj grad har du inden for de seneste 7 dage overvejet: manglende sexlyst for at være et problem?, at din evne til at få og bevare erektion er et problem?
din ejakulation at være et problem?
For eksempel angiver "Intet problem skift til Intet problem" at deltageren ikke oplevede noget problem ved baseline og intet problem ved 6. måned.
|
Baseline til måned 10
|
|
Seksuel funktionsopgørelse: Skifter fra baseline til måned 10 - Ejakulation
Tidsramme: Baseline til måned 10
|
I hvor høj grad har du inden for de seneste 7 dage overvejet: manglende sexlyst for at være et problem?, at din evne til at få og bevare erektion er et problem?
din ejakulation at være et problem?
For eksempel angiver "Intet problem skift til Intet problem" at deltageren ikke oplevede noget problem ved baseline og intet problem ved 6. måned.
|
Baseline til måned 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. december 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
21. januar 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
21. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2007
Først opslået (SKØN)
28. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hypotrikose
- Hårsygdomme
- Alopeci
- Alopecia areata
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesehæmmere
- 5-alfa-reduktasehæmmere
- Dutasterid
Andre undersøgelses-id-numre
- 106377
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .