Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dutasterydu w dawce 0,5 mg raz dziennie przez 6 miesięcy w leczeniu mężczyzn z łysieniem androgenowym

Kryteria przyjęcia:

• Uzasadnienie - Podczas tego badania oceniany będzie obszar wierzchołka skóry głowy, dlatego też kryterium włączenia obszarów Norwooda Hamiltona IIIv, IV lub V gwarantuje, że osoby z wypadaniem włosów na wierzchołkach zostaną zrekrutowane zgodnie z pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności, jakim jest zmiana we wzroście włosów w wierzchołku.

Pacjent kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

1. Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej w wieku 18-49 lat włącznie
2. Rozpoznanie łysienia typu męskiego sklasyfikowanego jako typ IIIv, IV lub V przy użyciu zmodyfikowanej klasyfikacji Norwooda-Hamiltona (ryc. 1) (Uwaga: typy IVa i Va są wykluczone)
3. Potrafi zrozumieć instrukcje i zapisać wymagane informacje
4. Dostarczy podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę na udział w tym dochodzeniu

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do tego badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Dowód hipogonadyzmu definiowany jako poziom testosteronu w surowicy < 250 ng/dl i/lub LH > 20 mIU/ml Uwaga: Jeśli początkowy wynik testosteronu w surowicy wynosi < 250 ng/dl, a wartość LH jest prawidłowa, badanie można powtórzyć jeden raz. W miarę możliwości należy starać się pobierać wszystkie próbki w godzinach porannych. Jeśli powtórny wynik testosteronu wynosi < 250 ng/dl, pacjent nie kwalifikuje się do udziału.
  2. Większa niż dwukrotność górnej granicy normy dla ALT lub AST lub bilirubina większa niż 2,0 mg/dl (wyjątek – osoby z rozpoznaniem zespołu Gilberta będą kwalifikować się do udziału w badaniu)
  3. Kreatynina w surowicy >1,8 mg/dl
  4. Globalne przerzedzenie włosów na skórze głowy, w tym na obszarach potylicznych
  5. Bliznowacenie skóry głowy lub jakikolwiek inny stan lub choroba skóry głowy lub włosów, w tym choroby łodygi włosa (np. niekontrolowane łojotokowe zapalenie skóry, infekcje grzybicze, inne przyczyny łysienia, wcześniejsze przeszczepy włosów lub redukcja skóry głowy, łuszczycowe zapalenie skóry) oraz niezdolność do zaprzestać stosowania tkania włosów.
  6. Osoby, które używają barwników do włosów/farb do włosów lub mają pozostałości barwników we włosach. Uczestnicy muszą zachować swój naturalny kolor włosów przez cały okres badania.
  7. Długość włosów w obszarach nie łysiejących ≤2 cm (3/4 cala) wokół wierzchołka głowy. Badani muszą utrzymywać tę samą fryzurę przez cały czas trwania badania.
  8. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  9. Poziom PSA w surowicy > 2,0 ng/ml podczas wizyty przesiewowej.
  10. Historia rodzinna (ojciec, bracia) raka prostaty.
  11. Czynna niestabilna choroba tarczycy, w tym osoby leczone z powodu nadczynności lub niedoczynności tarczycy, chyba że ich dawka leków na tarczycę była stabilna przez 3 miesiące, a TSH w surowicy jest prawidłowe
  12. Nadwrażliwość na jakikolwiek inhibitor AR lub leki chemicznie związane z badanym lekiem
  13. Stosowanie finasterydu lub innych inhibitorów AR w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  14. Wcześniejsze stosowanie dutasterydu.
  15. Stosowanie fitoterapii (np. saw palmetto) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  16. Wcześniejsze stosowanie środków cytotoksycznych
  17. Stosowanie glikokortykosteroidów (glukokortykoidy wziewne są dozwolone; miejscowe steroidy są dozwolone pod warunkiem, że nie są stosowane na skórę głowy) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  18. Korzystanie z następujących w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym:

      • Minoksydyl (doustnie lub miejscowo)
      • Leki o właściwościach antyandrogennych (np. octan cyproteronu, spironolakton, ketokonazol, flutamid, bikalutamid). Cymetydyny nie można stosować podczas badania, ale nie jest to lek wykluczony, jeśli była stosowana w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
      • Miejscowe estrogeny, progesteron
      • Tamoksyfen
      • Leki potencjalnie powodujące nadmierne owłosienie (np. cyklosporyna, diazoksyd, fenytoina psoraleny)
      • Sterydy anaboliczne
      • Lit i fenotiazyny

  17. Równoczesne lub regularne stosowanie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym środków miejscowych na skórę głowy (np. przeciwzapalnych). 18. Udział w jakichkolwiek eksperymentalnych lub wprowadzonych na rynek próbach leków w ciągu 30 dni poprzedzających fazę przesiewową tego badania. Udział w jakimkolwiek innym badaniu lekowym w trakcie tego badania, w tym w okresie obserwacji.

  19. Historia lub obecne dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym 20. Historia jakiejkolwiek choroby (w tym psychiatrycznej), która może upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymogów badania 21. Historia jakiejkolwiek niestabilnej choroby lub stanu, który w opinii badacza może zafałszować wyniki lub narazić osobę badaną na ryzyko.

  22. Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV (stan obejmujący osoby z AIDS) 23. Osoby, które nie powstrzymają się od oddawania krwi do czasu zakończenia okresu obserwacji po badaniu.