Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti dutasteridu 0,5 mg jednou denně po dobu 6 měsíců při léčbě mužských subjektů s androgenetickou alopecií

Kritéria pro zařazení:

• Odůvodnění - Během této studie bude hodnocena oblast vertexu pokožky hlavy, proto kritérium pro zařazení oblastí Norwood Hamilton IIIv, IV nebo V zajišťuje, že subjekty se ztrátou vertexových vlasů budou rekrutovány v souladu s primárním koncovým bodem účinnosti změny růstu vlasů. ve vrcholu.

Subjekt bude způsobilý k zařazení do této studie, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:

1. Mužští ambulantní pacienti ve věku 18–49 let včetně
2. Diagnóza vypadávání vlasů mužského typu klasifikovaná jako typ IIIv, IV nebo V s použitím modifikované Norwood-Hamiltonovy klasifikace (obrázek 1) (N.B. typy IVa a Va jsou vyloučeny)
3. Dokáže porozumět pokynům a zaznamenat požadované informace
4. Poskytne podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto vyšetřování

Kritéria vyloučení:

• Subjekt nebude způsobilý k zařazení do této studie, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

  1. Důkaz hypogonadismu definovaný jako sérový testosteron < 250 ng/dl a/nebo LH > 20 mIU/ml Poznámka: Pokud je počáteční výsledek sérového testosteronu < 250 ng/dl a hodnota LH je normální, lze test jednou zopakovat. Pokud je to možné, pokuste se odebrat všechny vzorky v ranních hodinách. Pokud je opakovaný výsledek testosteronu < 250 ng/dl, subjekt není způsobilý k účasti.
  2. Více než dvojnásobek horní hranice normálu pro ALT nebo AST nebo bilirubin vyšší než 2,0 mg/dl (výjimka - subjekty s diagnostikovaným Gilbertovým syndromem se budou moci zúčastnit studie)
  3. Sérový kreatinin > 1,8 mg/dl
  4. Globální řídnutí vlasů na pokožce hlavy, včetně okcipitálních oblastí
  5. Zjizvení pokožky hlavy nebo jakýkoli jiný stav nebo onemocnění pokožky hlavy nebo vlasů, včetně onemocnění vlasového stvolu (např. nekontrolovaná seboroická dermatitida, infekce tinea, jiné příčiny alopecie, předchozí transplantace vlasů nebo zmenšení vlasové pokožky, psoriatická dermatitida) a neschopnost přestat používat tkaní vlasů.
  6. Subjekty, které používají barvy na vlasy/barvy na vlasy nebo mají ve vlasech zbývající stopy barviv. Subjekty si musí během studie zachovat svou přirozenou barvu vlasů.
  7. Délka vlasů v oblastech bez plešatění ≤ 2 cm (3/4 palce) kolem temene hlavy. Subjekty musí během studie udržovat stejný účes.
  8. Anamnéza malignity během posledních pěti let, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  9. Hladina PSA v séru > 2,0 ng/ml při screeningové návštěvě.
  10. Rodinná anamnéza (otec, bratři) rakoviny prostaty.
  11. Aktivní nestabilní onemocnění štítné žlázy, včetně subjektů léčených buď hypertyreózou nebo hypotyreózou, pokud jejich dávka léků na štítnou žlázu nebyla stabilní po dobu 3 měsíců a sérový TSH je normální
  12. Hypersenzitivita na jakýkoli inhibitor 5 AR nebo léky chemicky související se studovaným lékem
  13. Použití finasteridu nebo jiných 5 inhibitorů AR během 12 měsíců před screeningem.
  14. Předchozí užívání dutasteridu.
  15. Použití fytoterapie (např. saw palmetto) do 8 týdnů před screeningem.
  16. Předchozí použití cytotoxických látek
  17. Použití glukokortikoidů (inhalační glukokortikoidy jsou povoleny; topické steroidy jsou povoleny za předpokladu, že nejsou použity na pokožce hlavy) během 3 měsíců před screeningem

  18. Během 6 měsíců před screeningem použijte následující:

      • Minoxidil (perorální nebo topický)
      • Léčiva s antiandrogenními vlastnostmi (např. cyproteronacetát, spironolakton, ketokonazol, flutamid, bikalutamid). Cimetidin nelze během studie používat, ale není vyloučeným lékem, pokud byl užíván během předchozích 6 měsíců.
      • Lokální estrogen, progesteron
      • tamoxifen
      • Léky potenciálně způsobující hypertrichózu (např. cyklosporin, diazoxid, fenytoin psoraleny)
      • Anabolické steroidy
      • Lithium a fenothiaziny

  17. Současné nebo pravidelné používání během 4 týdnů před screeningem topických činidel na pokožku hlavy (např. protizánětlivých léků) 18. Účast v jakékoli výzkumné nebo prodávané studii léčiv během 30 dnů před screeningovou fází této studie. Účast na jakékoli jiné studii léčiva v průběhu této studie včetně období sledování.

  19. Anamnéza nebo současný důkaz zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem 20. Anamnéza jakékoli nemoci (včetně psychiatrické), která může zhoršit schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie 21. Anamnéza jakéhokoli nestabilního onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl zkreslit výsledky nebo vystavit subjekt riziku.

  22. Subjekty, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní (stav, který zahrnuje subjekty s AIDS) 23. Subjekty, které se nezdrží darování krve, dokud nedokončí období sledování studie.