카포시 육종에 대한 항레트로바이러스제 (ARKS)

포함 기준:

• 18세 이상
• HIV-1 감염
• 이전 6개월 이내에 주산기 전파를 예방하기 위한 이전 사용을 포함하여 어떤 기간의 이전 항레트로바이러스 요법도 없습니다.
• KS에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
• 각각 최소 0.6 x 0.6 cm의 수직 직경을 갖는 최소 하나의 점막 피부 병변(구강 또는 생식기 점막 병변 포함)이 있는 Mulago 병원 병리과의 생검에 의해 기록된 카포시 육종의 존재.
• 무작위화 전 21일 이내에 얻은 실험실 값: 절대 호중구 수는 1000/mm3 이상; 헤모글로빈 > 9.0g/dL; 혈소판 수 > 50,000/mm3; 크레아티닌 < 정상 상한치(ULN)의 2배; 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < ULN의 5배; 및 알칼리성 포스파타제 및 총 빌리루빈 < ULN의 2배.
• 여성의 경우 무작위 배정 28일 이내 및 무작위 배정 직전 소변 임신 검사 음성.
• 가임 여성(즉, 아직 폐경에 이르지 않았거나 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 경우)은 연구에서 제공되는 다음 피임 방법 중 적어도 두 가지를 기꺼이 사용해야 합니다. 콘돔 (남성 또는 여성), IUD 또는 호르몬 기반 요법(예: 피임약, Norplant 또는 Depo-Provera).
• 지원자는 현재 우간다에 거주하며 연구 참여 기간 동안 현재 거주 지역에서 멀리 이동할 생각이 없습니다.
• Karnofsky 성능 점수 70 이상

제외 기준:

• 일반적으로 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 피부 점막 KS의 광범위한 정도. 이는 다음 중 하나로 정의됩니다.

  • 피부 표면을 가로질러 최대 직경이 최소 5.0cm이고 높이가 최소 3cm인 것으로 정의되는 하나 이상의 부피가 큰 피부 병변
  • 궤양을 나타내는 하나 이상의 점막 피부 병변
  • 삼킴을 방해하는 하나 이상의 구강 병변

• 다음 중 하나로 입증되는 폐 또는 위장 내장 KS 암시:

  • X-레이가 최소 60일 이전과 비교하여 변경되지 않는 한 달리 설명되지 않는 무작위화 전 21일 이내의 비정상적인 흉부 X-레이
  • 무작위 배정 전 21일 이내에 양성 잠혈 대변 검사 또는 무작위 배정 전 21일 동안 입이나 직장에서 명백한 출혈 병력이 있는 경우
• 증상(예: 통증) 또는 기능 장애(예: 큰 관절에서 85% 미만의 활성 운동 범위)를 유발하는 다른 신체 부위의 안면 림프부종 또는 림프부종
• 현재 활성 상태이고 치료되지 않은 기회 감염 또는 악성 종양의 증거(카포시 육종 제외) 또는 섭씨 38.5도를 초과하는 설명할 수 없는 온도
• 사이토크롬 P450 시스템에 대한 영향 때문에 로피나비르/리토나비르 또는 에파비렌즈를 복용하는 동안 이전 28일 이내에 금기인 약물 사용. 여기에는 프로파페논, 아스테미졸, 테르페나딘, 리팜핀, 리파펜틴, 맥각 유도체, 시사프리드, 로바스타틴, 심바스타틴, 피모지드, 미다졸람 및 트리아졸람이 포함됩니다.
• 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용
• 모유 수유