Antyretrowirusy na mięsaka Kaposiego (ARKS)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18 lat lub więcej
• Zakażenie wirusem HIV-1
• Brak wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej o dowolnym czasie trwania, w tym wcześniejszego stosowania w celu zapobiegania transmisji okołoporodowej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii w przypadku KS
• Obecność mięsaka Kaposiego, udokumentowana biopsją przeprowadzoną przez Oddział Patologii Szpitala Mulago, z co najmniej jedną zmianą śluzówkowo-skórną (włączając zmiany błony śluzowej jamy ustnej lub narządów płciowych), każda o wymiarach co najmniej 0,6 x 0,6 cm w prostopadłych średnicach.
• Wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 21 dni przed randomizacją: bezwzględna liczba neutrofili równa lub większa niż 1000/mm3; hemoglobina > 9,0 g/dl; liczba płytek > 50 000/mm3; kreatynina < 2-krotność górnej granicy normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) < 5 razy GGN; oraz fosfatazy alkalicznej i bilirubiny całkowitej < 2 razy GGN.
• U kobiet ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 28 dni od randomizacji i tuż przed randomizacją.
• Jeśli kobieta w wieku rozrodczym (tj. nie przeszła jeszcze menopauzy lub nie przeszła histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów) musi być gotowa do stosowania co najmniej dwóch z następujących metod antykoncepcji, które mają być zapewnione w ramach badania: prezerwatywy (mężczyzna lub kobieta), wkładka domaciczna lub terapia hormonalna, np. pigułki antykoncepcyjne, Norplant lub Depo-Provera.
• Kandydat mieszka obecnie w Ugandzie i nie zamierza przenosić się z obecnego obszaru geograficznego zamieszkania na czas uczestnictwa w badaniu.
• Wynik wydajności Karnofsky'ego 70 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

• Rozległy stopień śluzówkowo-skórnego KS, który zwykle wymagałby chemioterapii lub radioterapii. Jest to określone przez jedną z następujących czynności:

  • Jedna lub więcej dużych zmian skórnych, zdefiniowana jako co najmniej 5,0 cm w największej średnicy na powierzchni skóry i co najmniej 3 cm wysokości
  • Jedna lub więcej zmian śluzówkowo-skórnych wykazujących owrzodzenie
  • Jedna lub więcej zmian w jamie ustnej, które utrudniają połykanie

• Sugestia płucnego lub żołądkowo-jelitowego trzewnego KS, o czym świadczy jedno z poniższych:

  • Nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w ciągu 21 dni przed randomizacją, którego inaczej nie można wyjaśnić, chyba że zdjęcie rentgenowskie pozostaje niezmienione w porównaniu z co najmniej 60 dniami wcześniej
  • Dodatni wynik badania kału na krew utajoną w ciągu 21 dni przed randomizacją lub jawne krwawienie z jamy ustnej lub odbytnicy w wywiadzie w ciągu 21 dni przed randomizacją
• Obrzęk limfatyczny twarzy lub obrzęk limfatyczny dowolnego innego obszaru ciała, który powoduje objawy (np. ból) lub niepełnosprawność funkcjonalną (np. dowolny mniejszy niż 85% aktywnego zakresu ruchu w dużym stawie)
• Dowody aktualnie czynnej, nieleczonej infekcji oportunistycznej lub nowotworu złośliwego (z wyłączeniem mięsaka Kaposiego); lub niewyjaśniona temperatura, która wynosi > 38,5 stopni C
• Stosowanie leków w ciągu ostatnich 28 dni było przeciwwskazane podczas przyjmowania lopinawiru/rytonawiru lub efawirenzu ze względu na wpływ na układ cytochromu P450. Należą do nich propafenon, astemizol, terfenadyna, ryfampicyna, ryfapentyna, pochodne sporyszu, cyzapryd, lowastatyna, symwastatyna, pimozyd, midazolam i triazolam.
• Aktywne zażywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii badaczy mogłoby zakłócić udział w badaniu
• Karmienie piersią