Antiretrovirale Medikamente gegen Kaposi-Sarkom (ARKS)

Einschlusskriterien:

• Alter 18 Jahre oder älter
• HIV-1-Infektion
• Keine vorherige antiretrovirale Therapie jeglicher Dauer, einschließlich der vorherigen Anwendung zur Verhinderung einer perinatalen Übertragung innerhalb der letzten sechs Monate.
• Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für KS
• Vorliegen eines Kaposi-Sarkoms, dokumentiert durch eine Biopsie der Pathologieabteilung des Mulago-Krankenhauses, mit mindestens einer mukokutanen Läsion (einschließlich oraler oder genitaler Schleimhautläsionen), jeweils mit einem senkrechten Durchmesser von mindestens 0,6 x 0,6 cm.
• Laborwerte, die innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung ermittelt wurden: absolute Neutrophilenzahl gleich oder mehr als 1000/mm3; Hämoglobin > 9,0 g/dl; Thrombozytenzahl > 50.000/mm3; Kreatinin < 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) < 5-fache ULN; und alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubin < 2-fache ULN.
• Bei Frauen: negativer Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 28 Tagen nach der Randomisierung und kurz vor der Randomisierung.
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter (d. h. die Menopause noch nicht erreicht hat oder sich einer Hysterektomie, bilateralen Oophorektomie oder Tubenligatur unterzogen hat) bereit sein muss, mindestens zwei der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden, die in der Studie bereitzustellen sind: Kondome (männlich oder weiblich), Spirale oder hormonbasierte Therapie, z. B. Verhütungspillen, Norplant oder Depo-Provera.
• Der Kandidat wohnt derzeit in Uganda und beabsichtigt nicht, für die Dauer der Studienteilnahme aus dem aktuellen geografischen Wohngebiet wegzuziehen.
• Karnofsky-Leistungspunktzahl von 70 oder mehr

Ausschlusskriterien:

• Umfangreiches mukokutanes KS, das typischerweise eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordern würde. Dies wird durch eine der folgenden Definitionen definiert:

  • Eine oder mehrere voluminöse Hautläsionen, definiert als größter Durchmesser von mindestens 5,0 cm über die Hautoberfläche und mindestens 3 cm Höhe
  • Eine oder mehrere mukokutane Läsionen mit Ulzeration
  • Eine oder mehrere orale Läsionen, die das Schlucken beeinträchtigen

• Hinweis auf pulmonales oder gastrointestinales viszerales KS, nachgewiesen durch eines der folgenden Anzeichen:

  • Abnormales Röntgenbild des Brustkorbs innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung, das ansonsten ungeklärt ist, es sei denn, das Röntgenbild ist im Vergleich zu mindestens 60 Tagen zuvor unverändert
  • Positiver Stuhltest auf okkultes Blut innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung oder offensichtliche Blutungen aus dem Mund oder Rektum in der Vorgeschichte in den 21 Tagen vor der Randomisierung
• Gesichtslymphödem oder Lymphödem in einer anderen Körperregion, das Symptome (z. B. Schmerzen) oder eine Funktionsbeeinträchtigung verursacht (z. B. weniger als 85 % des aktiven Bewegungsbereichs in einem großen Gelenk)
• Hinweise auf eine derzeit aktive, unbehandelte opportunistische Infektion oder bösartige Erkrankung (ohne Kaposi-Sarkom); oder unerklärliche Temperatur, die > 38,5 Grad C beträgt
• Die Einnahme von Arzneimitteln innerhalb der letzten 28 Tage ist während der Einnahme von Lopinavir/Ritonavir oder Efavirenz aufgrund von Auswirkungen auf das Cytochrom-P450-System kontraindiziert. Dazu gehören Propafenon, Astemizol, Terfenadin, Rifampin, Rifapentin, Mutterkornderivate, Cisaprid, Lovastatin, Simvastatin, Pimozid, Midazolam und Triazolam.
• Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum, der nach Ansicht der Forscher die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
• Stillen