Antiretrovirali per il sarcoma di Kaposi (ARKS)

Criterio di inclusione:

• Età 18 anni o più
• Infezione da HIV-1
• Nessuna precedente terapia antiretrovirale di qualsiasi durata, incluso l'uso precedente per prevenire la trasmissione perinatale nei sei mesi precedenti.
• Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per KS
• Presenza di sarcoma di Kaposi, documentata mediante biopsia dal Dipartimento di Patologia dell'Ospedale di Mulago, con almeno una lesione mucocutanea (comprese lesioni della mucosa orale o genitale), ciascuna di almeno 0,6 x 0,6 cm di diametro perpendicolare.
• Valori di laboratorio ottenuti entro 21 giorni prima della randomizzazione: conta assoluta dei neutrofili uguale o superiore a 1000/mm3; emoglobina > 9,0 g/dL; conta piastrinica > 50.000/mm3; creatinina < 2 volte il limite superiore della norma (ULN); aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) < 5 volte ULN; e fosfatasi alcalina e bilirubina totale < 2 volte ULN.
• Nelle donne, test di gravidanza sulle urine negativo entro 28 giorni dalla randomizzazione e subito prima della randomizzazione.
• Se una donna in età fertile (cioè, non ha ancora raggiunto la menopausa o è stata sottoposta a isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube), deve essere disposta a utilizzare almeno due dei seguenti metodi di contraccezione, forniti dallo studio: preservativi (maschio o femmina), IUD o terapia a base di ormoni, ad esempio pillole contraccettive, Norplant o Depo-Provera.
• Il candidato attualmente risiede in Uganda e non intende trasferirsi fuori dall'attuale area geografica di residenza per la durata della partecipazione allo studio.
• Punteggio delle prestazioni Karnofsky di 70 o più

Criteri di esclusione:

• Ampio grado di KS mucocutaneo, che richiederebbe tipicamente chemioterapia o radioterapia. Questo è definito da uno dei seguenti:

  • Una o più lesioni cutanee voluminose, definite come almeno 5,0 cm di diametro massimo attraverso la superficie della pelle e almeno 3 cm di altezza
  • Una o più lesioni mucocutanee che presentano ulcerazioni
  • Una o più lesioni orali che interferiscono con la deglutizione

• Suggerimento di SK viscerale polmonare o gastrointestinale, come evidenziato da uno qualsiasi dei seguenti:

  • Radiografia del torace anormale entro 21 giorni prima della randomizzazione che è altrimenti inspiegabile, a meno che la radiografia non sia invariata rispetto ad almeno 60 giorni prima
  • Positività al test delle feci con sangue occulto nei 21 giorni precedenti la randomizzazione o anamnesi di sanguinamento conclamato dalla bocca o dal retto nei 21 giorni precedenti la randomizzazione
• Linfedema facciale o linfedema in qualsiasi altra regione del corpo che causa sintomi (p. es., dolore) o disabilità funzionale (p. es., un range di movimento attivo inferiore all'85% in una grande articolazione)
• Evidenza di infezione o neoplasia opportunistica attualmente attiva e non trattata (escluso il sarcoma di Kaposi); o temperatura inspiegabile che è > 38,5 gradi C
• Uso di farmaci, nei 28 giorni precedenti, controindicato durante l'assunzione di lopinavir/ritonavir o efavirenz a causa degli effetti sul sistema del citocromo P450. Questi includono propafenone, astemizolo, terfenadina, rifampicina, rifapentina, derivati ​​dell'ergot, cisapride, lovastatina, simvastatina, pimozide, midazolam e triazolam.
• Uso attivo di droghe o alcol che, secondo gli investigatori, interferirebbe con la partecipazione allo studio
• Allattamento al seno