Anti-retrovirale midler mod Kaposis sarkom (ARKS)

Inklusionskriterier:

• Alder 18 år eller ældre
• HIV-1 infektion
• Ingen tidligere antiretroviral behandling af nogen varighed, inklusive tidligere brug for at forhindre perinatal overførsel inden for de foregående seks måneder.
• Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling til KS
• Tilstedeværelse af Kaposis sarkom, dokumenteret ved biopsi af patologisk afdeling på Mulago Hospital, med mindst én mukokutan læsion (inklusive orale eller genitale slimhinder), hver mindst 0,6 x 0,6 cm i vinkelrette diametre.
• Laboratorieværdier opnået inden for 21 dage før randomisering: absolut neutrofiltal lig med eller mere end 1000/mm3; hæmoglobin > 9,0 g/dL; blodpladetal > 50.000/mm3; kreatinin < 2 gange øvre normalgrænse (ULN); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 5 gange ULN; og alkalisk fosfatase og total bilirubin < 2 gange ULN.
• Hos kvinder, negativ uringraviditetstest inden for 28 dage efter randomisering og lige før randomisering.
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder (dvs. endnu ikke er nået overgangsalderen eller har gennemgået hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering), skal være villig til at bruge mindst to af følgende præventionsmetoder, der skal leveres af undersøgelsen: kondomer (mand eller kvinde), spiral eller hormonbaseret terapi, f.eks. p-piller, Norplant eller Depo-Provera.
• Kandidaten er i øjeblikket bosat i Uganda og har ikke til hensigt at flytte væk fra det nuværende geografiske bopælsområde i løbet af studiedeltagelsen.
• Karnofsky præstationsscore på 70 eller mere

Ekskluderingskriterier:

• Omfattende grad af mukokutan KS, som typisk vil kræve kemoterapi eller strålebehandling. Dette er defineret af et af følgende:

  • En eller flere voluminøse hudlæsioner, defineret som mindst 5,0 cm i største diameter på tværs af hudens overflade og mindst 3 cm i højden
  • En eller flere mukokutane læsioner, der udviser ulceration
  • En eller flere orale læsioner, der forstyrrer synkning

• Forslag på pulmonal eller gastrointestinal visceral KS, som påvist af et af følgende:

  • Unormal røntgen af ​​thorax inden for 21 dage før randomisering, som ellers er uforklarlig, medmindre røntgenbilledet er uændret sammenlignet med mindst 60 dage tidligere
  • Positiv okkult blodafføringstest inden for 21 dage før randomisering eller historie med åbenlys blødning fra munden eller endetarmen i de 21 dage før randomiseringen
• Ansigtslymfødem eller lymfødem i enhver anden kropsregion, som forårsager symptomer (f.eks. smerter) eller funktionsnedsættelse (f.eks. mindre end 85 % aktivt bevægelsesområde i et stort led)
• Bevis på aktuelt aktiv, ubehandlet opportunistisk infektion eller malignitet (ikke inklusive Kaposis sarkom); eller uforklarlig temperatur, som er > 38,5 grader C
• Brug af lægemidler inden for de foregående 28 dage, kontraindiceret, mens du tager lopinavir/ritonavir eller efavirenz på grund af virkninger på cytokrom P450-systemet. Disse omfatter propafenon, astemizol, terfenadin, rifampin, rifapentin, ergotderivater, cisaprid, lovastatin, simvastatin, pimozid, midazolam og triazolam.
• Aktivt stof- eller alkoholbrug, der efter efterforskernes opfattelse ville forstyrre studiedeltagelsen
• Amning