Antiretrovirová léčiva pro Kaposiho sarkom (ARKS)

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 let nebo starší
• HIV-1 infekce
• Žádná předchozí antiretrovirová terapie jakéhokoli trvání, včetně předchozího použití k prevenci perinatálního přenosu během předchozích šesti měsíců.
• Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie pro KS
• Přítomnost Kaposiho sarkomu, dokumentovaná biopsií na patologickém oddělení nemocnice Mulago, s alespoň jednou mukokutánní lézí (včetně lézí ústní nebo genitální sliznice), každá o velikosti alespoň 0,6 x 0,6 cm v kolmých průměrech.
• Laboratorní hodnoty získané během 21 dnů před randomizací: absolutní počet neutrofilů rovný nebo vyšší než 1000/mm3; hemoglobin > 9,0 g/dl; počet krevních destiček > 50 000/mm3; kreatinin < 2násobek horní hranice normálu (ULN); aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 5krát ULN; a alkalická fosfatáza a celkový bilirubin < 2krát ULN.
• U žen negativní těhotenský test z moči do 28 dnů od randomizace a těsně před randomizací.
• Pokud žena ve fertilním věku (tj. ještě nedosáhla menopauzy nebo podstoupila hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů), musí být ochotna používat alespoň dvě z následujících metod antikoncepce, které studie poskytne: kondomy (muž nebo žena), IUD nebo hormonální terapie, např. antikoncepční pilulky, Norplant nebo Depo-Provera.
• Kandidát v současné době pobývá v Ugandě a nemá v úmyslu se po dobu účasti na studiu přestěhovat mimo aktuální geografickou oblast bydliště.
• Karnofsky skóre výkonu 70 nebo více

Kritéria vyloučení:

• Rozsáhlý stupeň mukokutánního KS, který by typicky vyžadoval chemoterapii nebo radioterapii. To je definováno některou z následujících možností:

  • Jedna nebo více objemných kožních lézí definovaných jako nejméně 5,0 cm v největším průměru přes povrch kůže a nejméně 3 cm na výšku
  • Jedna nebo více mukokutánních lézí vykazujících ulceraci
  • Jedna nebo více ústních lézí, které narušují polykání

• Návrh plicního nebo gastrointestinálního viscerálního KS, o čemž svědčí některý z následujících:

  • Abnormální rentgen hrudníku během 21 dnů před randomizací, který je jinak nevysvětlený, pokud rentgenový snímek není nezměněn ve srovnání s alespoň 60 dny dříve
  • Pozitivní testování na okultní krvácení ve stolici během 21 dnů před randomizací nebo anamnéza zjevného krvácení z úst nebo konečníku během 21 dnů před randomizací
• Obličejový lymfedém nebo lymfedém v jakékoli jiné oblasti těla, který způsobuje příznaky (např. bolest) nebo funkční postižení (např. jakýkoli méně než 85% aktivní rozsah pohybu ve velkém kloubu)
• Důkaz aktuálně aktivní, neléčené oportunní infekce nebo malignity (kromě Kaposiho sarkomu); nebo nevysvětlitelná teplota, která je > 38,5 stupňů C
• Užívání léků během předchozích 28 dnů kontraindikováno při užívání lopinaviru/ritonaviru nebo efavirenzu kvůli účinkům na systém cytochromu P450. Patří mezi ně propafenon, astemizol, terfenadin, rifampin, rifapentin, námelové deriváty, cisaprid, lovastatin, simvastatin, pimozid, midazolam a triazolam.
• Aktivní užívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru výzkumníků narušovalo účast ve studii
• Kojení