Prader-Willi 증후군이 있는 성인의 성장 호르몬 사용
2020년 12월 15일 업데이트: Children's Mercy Hospital Kansas City
이 프로토콜이 대답하고자 하는 주요 연구 질문은 성장 호르몬 치료가 PWS 성인의 신체 구성, 삶의 질 및 에너지 균형에 영향을 미치는지 여부와 최소 12개월 동안 치료 중단 후 효과 손실이 있는지 여부입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜이 대답하고자 하는 주요 연구 질문은 성장 호르몬 치료가 PWS 성인의 신체 구성, 삶의 질 및 에너지 균형에 영향을 미치는지 여부와 최소 12개월 동안 치료 중단 후 효과 손실이 있는지 여부입니다. 평가할 구체적인 결과는 다음과 같습니다.
• 기준선과 비교하여 인간 성장 호르몬 투여량의 함수로서 증가된 IGF-1.
- 참가자의 동반 질환[당뇨병(인슐린 및 포도당 수치 측정), 심혈관 질환(지질 및 지방산 측정), 폐 기능]에 대한 지표 또는 위험 요인의 개선.
- 참가자의 확립된 행동 체크리스트에 대한 등급으로 표시되는 삶의 질 측정의 개선.
- 참가자의 DEXA에 의해 결정된 체성분 변화(지방 감소, 순수 체질량 및 골밀도 증가).
- 전체 방 열량계 측정으로 결정되는 에너지 소비 증가(8시간 에너지 소비, RMR, TEF, 기계 작업) 다이어트 기록, 신체 활동 모니터 및 강도 측정.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16~60세
- 유전자 검사(예: mPCR)로 확인된 Prader-Willi 증후군 진단을 받은 남성 또는 여성
- 기준선에서 낮은 IGF-1 수준(예: ≤25%)
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 법적으로 권한을 위임받은 적절한 대리인의 가용성을 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 임신
- 성장 호르몬을 사용한 이전 치료
- 조절되지 않는 내분비 질환(즉, 당뇨병 또는 갑상선)
- 심한 척추측만증의 병력
- 심장 질환
- 조절되지 않는 고혈압 또는 뇌졸중 병력
- 병적 비만(PWS 성장 차트 사용)
- 심각한 수면 무호흡증 또는 알려진 호흡 곤란/폐쇄(이력 또는 진단 테스트 결과에 따름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1차 코호트
뉴트로핀 AQ
|
0.0125mg/kg/일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체성분
기간: 12개월 및 24개월
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인체 측정 및 신체 구성
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12개월 및 24개월
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혈액화학
기간: 12개월 및 24개월
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인슐린 유사 성장 인자 I- IGF-1
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12개월 및 24개월
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신체 활동
기간: 12개월 및 24개월
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일일 신체 활동 시간
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12개월 및 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Merlin G Butler, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .