Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití růstového hormonu u dospělých se syndromem Prader-Willi

15. prosince 2020 aktualizováno: Children's Mercy Hospital Kansas City
Hlavní výzkumnou otázkou, kterou se tento protokol snaží zodpovědět, je, zda léčba růstovým hormonem ovlivní složení těla, kvalitu života a energetickou rovnováhu u dospělých s PWS a zda dojde ke ztrátě účinků po ukončení léčby po dobu alespoň 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní výzkumnou otázkou, kterou se tento protokol snaží zodpovědět, je, zda léčba růstovým hormonem ovlivní složení těla, kvalitu života a energetickou rovnováhu u dospělých s PWS a zda dojde ke ztrátě účinků po ukončení léčby po dobu alespoň 12 měsíců. Konkrétní výsledky, které mají být hodnoceny, jsou následující:

• Zvýšený IGF-1 jako funkce dávky lidského růstového hormonu ve srovnání s výchozí hodnotou.

  1. Zlepšení indikátorů nebo rizikových faktorů pro komorbidní onemocnění [diabetes (měřením hladiny inzulínu a glukózy), kardiovaskulární onemocnění (měřením lipidů a mastných kyselin) a plicní funkce] u účastníků.
  2. Zlepšení měření kvality života, jak ukazují hodnocení na zavedených kontrolních seznamech chování účastníků.
  3. Změny ve složení těla (snížení tuku, zvýšení svalové hmoty a hustoty kostí), jak bylo stanoveno DEXA u účastníků.
  4. Zvýšený energetický výdej stanovený měřením kalorimetru v celé místnosti (8hodinový energetický výdej, RMR, TEF, mechanická práce); dietní záznamy, monitory fyzické aktivity a měření síly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 16 až 60 let
  • Muž nebo žena s diagnostikovaným Prader-Willi syndromem potvrzeným genetickým testováním (např. mPCR)
  • Nízká hladina IGF-1 (např. < 25 %) na začátku
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dostupnost vhodného zákonně oprávněného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Předchozí léčba růstovým hormonem
  • Nekontrolované endokrinní onemocnění (tj. cukrovka nebo štítná žláza)
  • Těžká skolióza v anamnéze
  • Srdeční choroba
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak nebo mrtvice v anamnéze
  • Morbidní obezita (pomocí růstových grafů PWS)
  • Těžká spánková apnoe nebo známé dýchací potíže/obstrukce (podle anamnézy nebo výsledků diagnostických testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární kohorta
Nutropin AQ
Lék: Nutropin AQ
0,0125 mg/kg/den
Ostatní jména:
  • Růstový hormon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Antropometrické míry a tělesné složení
12 a 24 měsíců
Chemie krve
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Inzulínu podobný růstový faktor I-IGF-1
12 a 24 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Délka denní fyzické aktivity
12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Merlin G Butler, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 303-C02R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit