Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af væksthormon hos voksne med Prader-Willi syndrom

15. december 2020 opdateret af: Children's Mercy Hospital Kansas City
Det vigtigste forskningsspørgsmål, som denne protokol har til formål at besvare, er, om behandling med væksthormon vil påvirke kropssammensætning, livskvalitet og energibalance hos voksne med PWS, og om der er tab af virkning efter ophør af behandling i mindst 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det vigtigste forskningsspørgsmål, som denne protokol har til formål at besvare, er, om behandling med væksthormon vil påvirke kropssammensætning, livskvalitet og energibalance hos voksne med PWS, og om der er tab af virkning efter ophør af behandling i mindst 12 måneder. Specifikke resultater, der skal evalueres, er som følger:

• Øget IGF-1 som funktion af human væksthormondosering sammenlignet med baseline.

  1. Forbedring af indikatorer eller risikofaktorer for co-morbide sygdomme [diabetes (ved at måle insulin- og glukoseniveauer), hjerte-kar-sygdomme (ved at måle lipider og fedtsyrer) og lungefunktion] hos deltagere.
  2. Forbedring af livskvalitetsmål som angivet ved vurderinger på etablerede adfærdstjeklister hos deltagere.
  3. Ændringer i kropssammensætning (nedsat fedt, øget mager kropsmasse og knogletæthed) som bestemt af DEXA hos deltagere.
  4. Øget energiforbrug som bestemt af kaloriemetermål i hele rummet (8 timers energiforbrug, RMR, TEF, mekanisk arbejde); kostoptegnelser, fysisk aktivitetsmonitorer og styrkemål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16 til 60 år
  • Mand eller kvinde med diagnosticeret Prader-Willi syndrom bekræftet ved genetisk testning (f.eks. mPCR)
  • Lavt IGF-1-niveau (f.eks. ≤25%) ved baseline
  • Evne til at give informeret samtykke eller tilgængelighed af en passende juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tidligere behandling med væksthormon
  • Ukontrolleret endokrin sygdom, (dvs. diabetes eller skjoldbruskkirtel)
  • Anamnese med svær skoliose
  • Hjerte sygdom
  • Ukontrolleret højt blodtryk eller anamnese med slagtilfælde
  • Sygelig fedme (ved hjælp af PWS-vækstdiagrammer)
  • Alvorlig søvnapnø eller kendte vejrtrækningsbesvær/obstruktion (ifølge historie eller diagnostiske testresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær kohorte
Nutropin AQ
Medicin: Nutropin AQ
0,0125 mg/kg/dag
Andre navne:
  • Væksthormon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Antropometriske mål og kropssammensætning
12 og 24 måneder
Blodkemi
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Insulinlignende vækstfaktor I-IGF-1
12 og 24 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Varighed af daglig fysisk aktivitet
12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merlin G Butler, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2007

Først opslået (Skøn)

8. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 303-C02R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prader-Willi syndrom

Kliniske forsøg med Nutropin AQ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner