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Uso dell'ormone della crescita negli adulti con sindrome di Prader-Willi

15 dicembre 2020 aggiornato da: Children's Mercy Hospital Kansas City
La principale domanda di ricerca a cui questo protocollo mira a rispondere è se il trattamento con l'ormone della crescita avrà un impatto sulla composizione corporea, sulla qualità della vita e sul bilancio energetico negli adulti con PWS e se vi è una perdita di effetti dopo l'interruzione del trattamento per almeno 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La principale domanda di ricerca a cui questo protocollo mira a rispondere è se il trattamento con l'ormone della crescita avrà un impatto sulla composizione corporea, sulla qualità della vita e sul bilancio energetico negli adulti con PWS e se vi è una perdita di effetti dopo l'interruzione del trattamento per almeno 12 mesi. Gli esiti specifici da valutare sono i seguenti:

• Aumento dell'IGF-1 in funzione del dosaggio dell'ormone della crescita umano rispetto al basale.

  1. Miglioramento di indicatori o fattori di rischio per malattie concomitanti [diabete (misurando i livelli di insulina e glucosio), malattie cardiovascolari (misurando lipidi e acidi grassi) e funzione polmonare] nei partecipanti.
  2. Miglioramento delle misure della qualità della vita come indicato dalle valutazioni sulle liste di controllo comportamentali stabilite nei partecipanti.
  3. Cambiamenti nella composizione corporea (diminuzione del grasso, aumento della massa magra e della densità ossea) come determinato da DEXA nei partecipanti.
  4. Aumento del dispendio energetico determinato dalle misure calorimetriche dell'intera stanza (dispendio energetico di 8 ore, RMR, TEF, lavoro meccanico); registri dietetici, monitor dell'attività fisica e misure di forza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 16 ai 60 anni
  • Maschio o femmina con diagnosi di sindrome di Prader-Willi confermata da test genetici (ad esempio, mPCR)
  • Basso livello di IGF-1 (ad es. ≤25%) al basale
  • Capacità di fornire il consenso informato o disponibilità di un idoneo rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Precedente trattamento con ormone della crescita
  • Malattia endocrina incontrollata (es. diabete o tiroide)
  • Storia di grave scoliosi
  • Cardiopatia
  • Ipertensione incontrollata o storia di ictus
  • Obesità patologica (utilizzando grafici di crescita PWS)
  • Apnea notturna grave o difficoltà/ostruzione respiratoria note (come da anamnesi o risultati di test diagnostici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte primaria
Nutropin AQ
Droga: Nutropin AQ
0,0125 mg/kg/giorno
Altri nomi:
  • Ormone della crescita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Misure antropometriche e composizione corporea
12 e 24 mesi
Chimica del sangue
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Fattore di crescita insulino-simile I-IGF-1
12 e 24 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Durata dell'attività fisica quotidiana
12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Investigatori

  • Investigatore principale: Merlin G Butler, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 303-C02R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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