BPH 관리를 위한 보툴리눔 독소 주사 (MIST2)
2020년 4월 13일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
양성 전립선 비대증 관리를 위한 보툴리눔 독소의 전립선내 주사: 무작위 2상 시험
이것은 전립선에 두 가지 다른 용량의 BoNT/A 주사가 BPH로 인한 하부 요로 증상의 관리에서 충분한 개선을 나타내어 보다 광범위한 연구를 보증하는지 여부를 결정하기 위한 이중 맹검 무작위 2상 시험입니다.
피험자는 100U 또는 300U 용량을 받습니다.
참여 기간은 1년입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80010
- University of Colorado Health Sciences Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Cornell University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 50세 이상 남성.
- 보이드 볼륨 => 125ml.
- 최대 소변 흐름 < 15ml/초.
- AUA 증상 심각도 점수 => 8.
- 환자는 모든 연구 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 완료할 수 있는 환자.
제외 기준:
- BPH에 대한 모든 사전 수술 개입.
- 급성 또는 만성 전립선염(BPH와 유사한 LUTS를 유발할 수 있음)의 현재 진단.
- 방광 출구 폐쇄가 없는 과민성 방광.
- 지난 30일 이내에 질병에 대한 다른 치료 시험에 등록했습니다.
- 미래의 생식 능력에 관심이 있는 남성.
- 보툴리눔 독소에 대한 이전 노출.
- 지난 48시간 이내에 알파 차단제 사용.
- 지난 달에 5-alpha-reductase 억제제를 사용했습니다.
- 포스트 공극 잔류 > 350 ml.
- 지난 2주 이내에 페닐에프린, 슈도에페드린, 이미프라민, 항콜린제 또는 콜린성 약물 복용.
- 지난 4개월 이내에 에스트로겐, 안드로겐, 안드로겐 억제를 일으키는 모든 약물 또는 아나볼릭 스테로이드에 대해.
- 비정상적인 크레아티닌 또는 AST 수치(현지 제도적 가치 기준)에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 신장 또는 간 장애.
- 혈청 전립선 특이 항원 수준 > 8 ng/ml(Hybritech). 4-8 ng/ml 사이의 PSA를 가진 사람들의 경우 PSA 상승은 PI의 견해에 따라 양성 원인으로 간주되어야 합니다. 이 결정은 PSA 속도, 이전 TRUS 생검, 무료 PSA 비율 또는 건전한 비뇨기과 치료를 유지하는 기타 임상 추정치를 기반으로 할 수 있습니다.
- 활동성 요로 질환 또는 지난 6주 이내에 전립선 생검.
- 요실금을 위한 패드 또는 장치의 매일 사용이 필요합니다.
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근 경색, 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고(뇌졸중)의 에피소드.
- 아미노글리코시드 또는 신경근 전달을 방해하는 약물.
- Eaton-Lambert 증후군, 혈우병, 유전성 응고 인자 결핍 또는 출혈 체질.
- 음경 보형물 또는 인공 요로 괄약근.
- 전립선 또는 방광 암종, 골반 방사선 또는 수술, 요도 협착 또는 방광 경부 폐쇄의 병력 또는 현재 증거.
- 다발성 경화증, 중증 근무력증, 파킨슨병 또는 방광 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 신경 질환과 같은 알려진 일차 신경학적 상태.
- 지난 1년 이내에 기록된 세균성 또는 급성 전립선염.
- 지난 1년 동안 모든 유형의 2건의 문서화된 요로 감염(UTI는 중간 클린 캐치 또는 카테터 삽입 표본에서 소변 ml당 > 100,000 콜로니로 정의됨).
- 방광 결석의 역사.
- 환자는 보툴리눔 독소 주사 전 7일 이상 동안 아스피린, NSAIDS 및 쿠마딘을 중단해야 합니다.
- 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 치유된 것으로 간주되지 않는 암(지난 5년 이내에 암의 증거가 없는 것으로 정의됨).
- 특정 정신 장애, 연구에 사용된 보툴리눔 독소 또는 마취제에 대한 과민증, 실신, 조절되지 않는 당뇨병과 같이 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 모든 심각한 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
100단위 보툴리눔 독소 유형 A(BoNT/A)
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100단위 및 300단위 투여량: 각 100U 바이알을 생리식염수 1.3ml로 희석합니다.
각각의 재구성된 바이알은 총 4ml = 300U의 단일 주사기에 채워집니다. 보툴리눔 독소를 주입하는 데 사용되는 기구는 삽입할 특수 도관이 있는 전립선 생검을 위해 특별히 설계된 경직장 초음파 탐침이 있는 초음파 장치입니다. 바늘을 선택한 전립선 부위로 향하게 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
300단위 보툴리눔 독소 유형 A(BoNT/A)
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100단위 및 300단위 투여량: 각 100U 바이알을 생리식염수 1.3ml로 희석합니다.
각각의 재구성된 바이알은 총 4ml = 300U의 단일 주사기에 채워집니다. 보툴리눔 독소를 주입하는 데 사용되는 기구는 삽입할 특수 도관이 있는 전립선 생검을 위해 특별히 설계된 경직장 초음파 탐침이 있는 초음파 장치입니다. 바늘을 선택한 전립선 부위로 향하게 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 후 처음 12주 이내에 AUA 증상 점수 지수가 기준선에서 30% 개선되었습니다.
기간: 12주
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1차 결과는 치료 후 3개월에서의 치료 성공으로, (1) AUASI가 30% 이상 개선 및/또는 (2) Qmax가 30% 이상 개선되었으며, 각각 기준선에서 주사 후 3개월까지 결정되었습니다. .
또한 두 가지 안전 기준도 충족해야 했습니다. (1) 보고된 사건이 오나보툴리눔 독소 A 주사와 관련된 것으로 판단되고 생명을 위협하거나 장애를 주거나 치명적인 것으로 간주되거나 (2) 참가자의 >=40%가 관련된 중등도 또는 중증 부작용을 보고한 경우 투여에 실패했습니다. 보툴리눔 독소 주사에.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Reginald Bruskewitz, MD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MIST2
- U01DK060817 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 NIDDK Central Repository https://repository.niddk.nih.gov/studies/mist2/?query=mist에서 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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