Botulinumtoxin-Injektion zur Behandlung von BPH (MIST2)

Einschlusskriterien:

• Männlich mindestens 50 Jahre alt.
• Leervolumen => 125 ml.
• Maximaler Harnfluss < 15 ml/Sek.
• AUA-Symptomschweregrad => 8.
• Der Patient unterzeichnete vor der Durchführung von Studienverfahren eine Einverständniserklärung.
• Der Patient ist in der Lage, das Studienprotokoll nach Meinung des Prüfarztes abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

• Jeder vorherige chirurgische Eingriff bei BPH.
• Aktuelle Diagnose einer akuten oder chronischen Prostatitis (die LUTS verursachen kann, die BPH nachahmen).
• Überaktive Blase ohne Behinderung des Blasenauslasses.
• In den letzten 30 Tagen an einer anderen Behandlungsstudie für eine beliebige Krankheit teilgenommen haben.
• Männer, die an zukünftiger Fruchtbarkeit interessiert sind.
• Vorherige Exposition gegenüber Botulinumtoxin.
• In den letzten 48 Stunden einen Alpha-Blocker einnehmen.
• Einnahme eines 5-Alpha-Reduktase-Hemmers innerhalb des letzten Monats.
• Restmenge nach dem Entleeren > 350 ml.
• Einnahme von Phenylephrin, Pseudoephedrin, Imipramin, einem Anticholinergikum oder einem cholinergen Medikament innerhalb der letzten 2 Wochen.
• Einnahme von Östrogen, Androgen, Medikamenten zur Androgenunterdrückung oder anabolen Steroiden innerhalb der letzten 4 Monate.
• Klinisch signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung, bestimmt durch abnormale Kreatinin- oder AST-Werte (basierend auf lokalen institutionellen Werten).
• Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens > 8 ng/ml (Hybritech). Bei Personen mit einem PSA-Wert zwischen 4 und 8 ng/ml muss nach Ansicht des PI davon ausgegangen werden, dass der PSA-Anstieg auf eine harmlose Ursache zurückzuführen ist. Diese Entscheidung kann auf der PSA-Geschwindigkeit, einer früheren TRUS-Biopsie, dem Prozentsatz des freien PSA oder anderen klinischen Schätzungen im Einklang mit einer soliden urologischen Versorgung basieren.
• Aktive Harnwegserkrankung oder Biopsie der Prostata innerhalb der letzten 6 Wochen.
• Tägliche Verwendung einer Einlage oder eines Geräts gegen Inkontinenz erforderlich.
• Episode einer instabilen Angina pectoris, eines Myokardinfarkts, einer vorübergehenden ischämischen Attacke oder eines zerebrovaskulären Unfalls (Schlaganfall) innerhalb der letzten 6 Monate.
• Auf Aminoglykoside oder andere Medikamente, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen.
• Eaton-Lambert-Syndrom, Hämophilie, erblicher Mangel an Gerinnungsfaktoren oder Blutungsdiathese.
• Penisprothese oder künstlicher Harnröhrenschließmuskel.
• Anamnese oder aktuelle Hinweise auf ein Prostata- oder Blasenkarzinom, eine Beckenbestrahlung oder Operation, eine Harnröhrenstriktur oder eine Blasenhalsverstopfung.
• Bekannte primäre neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Myasthenia gravis oder Parkinson-Krankheit oder andere neurologische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Blasenfunktion beeinträchtigen.
• Dokumentierte bakterielle oder akute Prostatitis im letzten Jahr.
• Zwei dokumentierte Harnwegsinfektionen jeglicher Art im vergangenen Jahr (HWI definiert als > 100.000 Kolonien pro ml Urin aus sauberen Mittelstrahlproben oder katheterisierten Proben).
• Geschichte von Blasensteinen.
• Patienten müssen vor der Botulinumtoxin-Injektion mindestens 7 Tage lang auf Aspirin, NSAR und Coumadin verzichtet werden.
• Krebs, der nicht als geheilt gilt, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut (geheilt definiert als kein Anzeichen von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre).
• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der den erfolgreichen Abschluss der Studie behindern könnte, wie z. B. bestimmte psychische Störungen, Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin oder in der Studie verwendete Anästhetika, Synkope, unkontrollierter Diabetes.