Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksininjektion til behandling af BPH (MIST2)

13. april 2020 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Intraprostatisk injektion af botulinumtoksin til behandling af benign prostatahyperplasi: et randomiseret fase II-forsøg

Dette er et dobbeltblindt randomiseret fase II-forsøg for at afgøre, om to forskellige doser af BoNT/A-injektion i prostatakirtlen viser tilstrækkelig forbedring i behandlingen af ​​symptomer på lavere urinveje på grund af BPH til at berettige mere omfattende forskning. Forsøgspersoner vil modtage enten en 100U eller 300U dosis. Deltagelsen varer 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand mindst 50 år.
  • Tomvolumen => 125 ml.
  • Maksimalt urinflow < 15 ml/sek.
  • AUA symptomsværhedsscore => 8.
  • Patient underskrevet informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Patient i stand til at fuldføre undersøgelsesprotokollen efter investigatorens mening.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere kirurgisk indgreb for BPH.
  • Nuværende diagnose af akut eller kronisk prostatitis (som kan forårsage LUTS, der efterligner BPH).
  • Overaktiv blære uden blæreudløbsblokering.
  • Tilmeldt et andet behandlingsforsøg for enhver sygdom inden for de seneste 30 dage.
  • Mænd interesseret i fremtidig fertilitet.
  • Tidligere eksponering for botulinumtoksin.
  • På alfa-blokker inden for de seneste 48 timer.
  • På enhver 5-alfa-reduktasehæmmer inden for den seneste måned.
  • Post void-rest > 350 ml.
  • På phenylephrin, pseudoefedrin, imipramin, en antikolinerg eller kolinerg medicin inden for de seneste 2 uger.
  • På østrogen, androgen, ethvert lægemiddel, der producerer androgenundertrykkelse, eller anabolske steroider inden for de seneste 4 måneder.
  • Klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion som bestemt af unormale kreatinin- eller AST-niveauer (baseret på lokale institutionelle værdier).
  • Serum prostataspecifikt antigenniveau > 8 ng/ml (Hybritech). For dem med en PSA mellem 4-8 ng/ml, skal PSA-stigningen anses for at være af en godartet årsag efter PI's mening. Denne beslutning kan baseres på PSA-hastighed, tidligere TRUS-biopsi, procent fri PSA eller andre kliniske skøn i overensstemmelse med forsvarlig urologisk behandling.
  • Aktiv urinvejssygdom eller biopsi af prostata inden for de seneste 6 uger.
  • Daglig brug af en pude eller enhed til inkontinens påkrævet.
  • Episode af ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde) inden for de seneste 6 måneder.
  • På aminoglykosider eller ethvert lægemiddel, der forstyrrer neuromuskulær transmission.
  • Eaton-Lambert syndrom, hæmofili, arvelige koagulationsfaktorer mangel eller blødende diatese.
  • Penisprotese eller kunstig urinsfinkter.
  • Anamnese eller aktuelle tegn på karcinom i prostata eller blære, bækkenstråling eller kirurgi, urinrørsforsnævring eller blærehalsobstruktion.
  • Kendte primære neurologiske tilstande såsom dissemineret sklerose, myasthenia gravis eller Parkinsons sygdom eller andre neurologiske sygdomme, der vides at påvirke blærefunktionen.
  • Dokumenteret bakteriel eller akut prostatitis inden for det seneste år.
  • To dokumenterede urinvejsinfektioner af enhver type inden for det seneste år (UVI defineret som > 100.000 kolonier pr. ml urin fra midtstrøms clean catch eller kateteriseret prøve).
  • Historien om blæresten.
  • Patienter skal være ude af aspirin, NSAID og Coumadin i 7 eller flere dage før injektion med botulinumtoksin.
  • Kræft, der ikke anses for helbredt, undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden (helbredt defineret som ingen tegn på kræft inden for de seneste 5 år).
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kan hæmme en vellykket gennemførelse af undersøgelsen, såsom visse psykiske lidelser, overfølsomhed over for botulinumtoksin eller anæstetika, der er brugt i undersøgelsen, synkope, ukontrolleret diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
100 enheder botulinumtoksin type A (BoNT/A)
Medicin: botulinumtoksin type A (BoNT/A)
100 enheder og 300 enheder: Fortynd hvert 100 U hætteglas med 1,3 ml normalt saltvand. Hvert rekonstitueret hætteglas trækkes derefter op i en enkelt sprøjte med i alt 4 ml = 300 U. Instrumentet, der bruges til at injicere botulinumtoksinet, er et ultralydsapparat med en transrektal ultralydssonde, der er specielt designet til prostatabiopsier, som har en speciel kanal til at indføre og ret en nål ind i det valgte prostataområde.
Andre navne:
  • markedsført i USA som BOTOX af Allergan
Aktiv komparator: 2
300 enheder botulinumtoksin type A (BoNT/A)
Medicin: botulinumtoksin type A (BoNT/A)
100 enheder og 300 enheder: Fortynd hvert 100 U hætteglas med 1,3 ml normalt saltvand. Hvert rekonstitueret hætteglas trækkes derefter op i en enkelt sprøjte med i alt 4 ml = 300 U. Instrumentet, der bruges til at injicere botulinumtoksinet, er et ultralydsapparat med en transrektal ultralydssonde, der er specielt designet til prostatabiopsier, som har en speciel kanal til at indføre og ret en nål ind i det valgte prostataområde.
Andre navne:
  • markedsført i USA som BOTOX af Allergan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af AUA-symptomscoreindekset med 30 % fra baseline inden for de første 12 uger efter injektion.
Tidsramme: 12 uger
Det primære resultat var behandlingssucces 3 måneder efter behandling, defineret som (1) forbedring af AUASI med mindst 30 % og/eller (2) Qmax-forbedring på mere end 30 %, hver bestemt fra baseline til 3 måneder efter injektion . Derudover skulle to sikkerhedskriterier også være opfyldt; en dosis mislykkedes, hvis (1) en rapporteret hændelse blev bestemt til at være relateret til onabotulinumtoksin A-injektionen og blev betragtet som livstruende, invaliderende eller dødelig eller (2) >=40 % af deltagerne rapporterede om en moderat eller alvorlig bivirkning relateret til til botulinumtoksin-injektionen.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbejdspartnere

George Washington University

Efterforskere

  • Studiestol: Reginald Bruskewitz, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2007

Først opslået (Skøn)

23. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIST2
  • U01DK060817 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige på NIDDK Central Repository https://repository.niddk.nih.gov/studies/mist2/?query=mist

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner