Botulotoxinová injekce pro léčbu BPH (MIST2)

Kritéria pro zařazení:

• Muž ve věku minimálně 50 let.
• Dutý objem => 125 ml.
• Maximální průtok moči < 15 ml/sec.
• Skóre závažnosti symptomů AUA => 8.
• Pacient podepsal informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.
• Pacient schopen dokončit protokol studie podle názoru zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli předchozí chirurgický zákrok pro BPH.
• Současná diagnóza akutní nebo chronické prostatitidy (která může způsobit LUTS, které napodobují BPH).
• Hyperaktivní močový měchýř bez obstrukce výstupu z močového měchýře.
• Zařazen do jiné léčebné studie pro jakékoli onemocnění během posledních 30 dnů.
• Muži se zájmem o budoucí plodnost.
• Předchozí expozice botulotoxinu.
• Na alfa-blokátoru během posledních 48 hodin.
• Na jakémkoli inhibitoru 5-alfa-reduktázy během posledního měsíce.
• Zbytek po vyprázdnění > 350 ml.
• Na fenylefrinu, pseudoefedrinu, imipraminu, anticholinergních nebo cholinergních lécích během posledních 2 týdnů.
• Na estrogenu, androgenu, jakémkoli léku produkujícím androgenní supresi nebo anabolických steroidech během posledních 4 měsíců.
• Klinicky významné poškození ledvin nebo jater, jak je stanoveno abnormálními hladinami kreatininu nebo AST (na základě místních hodnot v ústavu).
• Hladina prostatického specifického antigenu v séru > 8 ng/ml (Hybritech). U pacientů s PSA mezi 4-8 ng/ml musí být zvýšení PSA podle názoru PI považováno za benigní příčinu. Toto rozhodnutí může být založeno na rychlosti PSA, předchozí TRUS biopsii, procentu volného PSA nebo jiných klinických odhadech v souladu se správnou urologickou péčí.
• Aktivní onemocnění močových cest nebo biopsie prostaty během posledních 6 týdnů.
• Nutné každodenní používání vložky nebo zařízení pro inkontinenci.
• Epizoda nestabilní anginy pectoris, infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka nebo cerebrovaskulární příhoda (mrtvice) během posledních 6 měsíců.
• Na aminoglykosidy nebo jakékoli léky, které interferují s neuromuskulárním přenosem.
• Eaton-Lambertův syndrom, hemofilie, dědičný nedostatek srážecích faktorů nebo krvácivá diatéza.
• Penilní protéza nebo umělý močový svěrač.
• Anamnéza nebo současný průkaz karcinomu prostaty nebo močového měchýře, ozáření pánve nebo operace, uretrální striktury nebo obstrukce hrdla močového měchýře.
• Známé primární neurologické stavy, jako je roztroušená skleróza, myasthenia gravis nebo Parkinsonova choroba, nebo jiná neurologická onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují funkci močového měchýře.
• Zdokumentovaná bakteriální nebo akutní prostatitida za poslední rok.
• Dvě zdokumentované infekce močových cest jakéhokoli typu v minulém roce (UTI definované jako > 100 000 kolonií na ml moči ze středního čistého záchytu nebo katetrizovaného vzorku).
• Anamnéza močových kamenů.
• Pacienti musí být mimo aspirin, NSAID a Coumadin po dobu 7 nebo více dnů před injekcí botulotoxinu.
• Rakovina, která není považována za vyléčenou, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže (vyléčený je definován jako bez známek rakoviny během posledních 5 let).
• Jakýkoli vážný zdravotní stav, který by mohl bránit úspěšnému dokončení studie, jako jsou určité duševní poruchy, přecitlivělost na botulotoxin nebo anestetika použitá ve studii, synkopa, nekontrolovaný diabetes.