Iniezione di tossina botulinica per la gestione dell'IPB (MIST2)

Criterio di inclusione:

• Maschio di almeno 50 anni di età.
• Volume svuotato => 125 ml.
• Flusso urinario massimo < 15 ml/sec.
• Punteggio di gravità dei sintomi AUA => 8.
• Il paziente ha firmato il consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura dello studio.
• Paziente in grado di completare il protocollo dello studio secondo il parere dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi precedente intervento chirurgico per IPB.
• Diagnosi attuale di prostatite acuta o cronica (che può causare LUTS che imitano BPH).
• Vescica iperattiva senza ostruzione allo sbocco vescicale.
• Iscritto a un altro studio di trattamento per qualsiasi malattia negli ultimi 30 giorni.
• Uomini interessati alla futura fertilità.
• Precedente esposizione alla tossina botulinica.
• Sotto alfa-bloccante nelle ultime 48 ore.
• Su qualsiasi inibitore della 5-alfa-reduttasi nell'ultimo mese.
• Residuo post minzionale > 350 ml.
• Su fenilefrina, pseudoefedrina, imipramina, un farmaco anticolinergico o colinergico nelle ultime 2 settimane.
• Su estrogeni, androgeni, qualsiasi farmaco che produce la soppressione degli androgeni o steroidi anabolizzanti negli ultimi 4 mesi.
• Compromissione renale o epatica clinicamente significativa determinata da livelli anormali di creatinina o AST (basati su valori istituzionali locali).
• Livello sierico dell'antigene prostatico specifico > 8 ng/ml (Hybritech). Per quelli con un PSA tra 4-8 ng/ml, l'elevazione del PSA deve essere considerata da una causa benigna secondo il parere del PI. Questa decisione può essere basata sulla velocità del PSA, sulla precedente biopsia TRUS, sulla percentuale di PSA libero o su altre stime cliniche in linea con una solida assistenza urologica.
• Malattia attiva del tratto urinario o biopsia della prostata nelle ultime 6 settimane.
• È richiesto l'uso quotidiano di un assorbente o di un dispositivo per l'incontinenza.
• Episodio di angina pectoris instabile, infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio o accidente cerebrovascolare (ictus) negli ultimi 6 mesi.
• Su aminoglicosidi o qualsiasi farmaco che interferisca con la trasmissione neuromuscolare.
• Sindrome di Eaton-Lambert, emofilia, deficit ereditario di fattori della coagulazione o diatesi emorragica.
• Protesi peniena o sfintere urinario artificiale.
• Anamnesi o evidenza attuale di carcinoma della prostata o della vescica, radiazioni pelviche o interventi chirurgici, stenosi uretrale o ostruzione del collo vescicale.
• Condizioni neurologiche primarie note come sclerosi multipla, miastenia grave o morbo di Parkinson o altre malattie neurologiche note per influenzare la funzione della vescica.
• Prostatite batterica o acuta documentata nell'ultimo anno.
• Due infezioni documentate del tratto urinario di qualsiasi tipo nell'ultimo anno (UTI definite come > 100.000 colonie per ml di urina da campioni puliti o cateterizzati).
• Storia di calcoli alla vescica.
• I pazienti devono sospendere aspirina, FANS e Coumadin per 7 o più giorni prima dell'iniezione di tossina botulinica.
• Cancro che non è considerato guarito, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle (guarito definito come nessuna evidenza di cancro negli ultimi 5 anni).
• Qualsiasi grave condizione medica che possa impedire il completamento con successo dello studio, come alcuni disturbi mentali, ipersensibilità alla tossina botulinica o agli anestetici utilizzati nello studio, sincope, diabete non controllato.