Iniekcja toksyny botulinowej w leczeniu BPH (MIST2)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna w wieku co najmniej 50 lat.
• Objętość mikcji => 125 ml.
• Maksymalny przepływ moczu < 15 ml/sek.
• Wynik nasilenia objawów AUA => 8.
• Pacjent podpisał świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
• Pacjent w opinii badacza zdolny do wypełnienia protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

• Jakakolwiek wcześniejsza interwencja chirurgiczna z powodu BPH.
• Obecna diagnoza ostrego lub przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego (które może powodować LUTS imitujące BPH).
• Pęcherz nadreaktywny bez niedrożności ujścia pęcherza.
• Zgłoszono się do innego badania klinicznego dotyczącego dowolnej choroby w ciągu ostatnich 30 dni.
• Mężczyźni zainteresowani przyszłą płodnością.
• Wcześniejsza ekspozycja na toksynę botulinową.
• Na alfa-blokerach w ciągu ostatnich 48 godzin.
• Na jakimkolwiek inhibitorze 5-alfa-reduktazy w ciągu ostatniego miesiąca.
• Pozostałość po mikcji > 350 ml.
• Przyjmował fenylefrynę, pseudoefedrynę, imipraminę, leki antycholinergiczne lub cholinergiczne w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Na estrogenie, androgenie, jakimkolwiek leku powodującym supresję androgenów lub na sterydach anabolicznych w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
• Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek lub wątroby, stwierdzone na podstawie nieprawidłowych poziomów kreatyniny lub AST (na podstawie lokalnych wartości instytucjonalnych).
• Poziom swoistego antygenu prostaty w surowicy > 8 ng/ml (Hybritech). W przypadku osób z PSA pomiędzy 4-8 ng/ml, wzrost PSA należy uznać za przyczynę łagodną w opinii PI. Decyzja ta może być oparta na szybkości PSA, wcześniejszej biopsji TRUS, procentowym wolnym PSA lub innych szacunkach klinicznych zgodnych z dobrą opieką urologiczną.
• Aktywna choroba dróg moczowych lub biopsja prostaty w ciągu ostatnich 6 tygodni.
• Wymagane codzienne używanie wkładki lub urządzenia do inkontynencji.
• Epizod niestabilnej dławicy piersiowej, zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy (udar) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Na aminoglikozydach lub jakimkolwiek leku, który zakłóca przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe.
• Zespół Eatona-Lamberta, hemofilia, dziedziczny niedobór czynników krzepnięcia lub skaza krwotoczna.
• Proteza prącia lub sztuczny zwieracz cewki moczowej.
• Historia lub aktualne dowody na raka prostaty lub pęcherza moczowego, radioterapię miednicy lub zabieg chirurgiczny, zwężenie cewki moczowej lub niedrożność szyi pęcherza moczowego.
• Znane pierwotne stany neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, myasthenia gravis lub choroba Parkinsona lub inne choroby neurologiczne, o których wiadomo, że wpływają na czynność pęcherza moczowego.
• Udokumentowane bakteryjne lub ostre zapalenie gruczołu krokowego w ciągu ostatniego roku.
• Dwie udokumentowane infekcje dróg moczowych dowolnego typu w ciągu ostatniego roku (ZUM zdefiniowane jako > 100 000 kolonii na ml moczu z czystego połowu lub cewnikowanej próbki ze środkowego strumienia).
• Historia kamieni pęcherza moczowego.
• Pacjenci muszą być odstawieni od aspiryny, NLPZ i kumadyny przez 7 lub więcej dni przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej.
• Rak, który nie jest uważany za wyleczony, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry (wyleczony definiowany jako brak oznak raka w ciągu ostatnich 5 lat).
• Wszelkie poważne schorzenia, które mogą utrudnić pomyślne ukończenie badania, takie jak niektóre zaburzenia psychiczne, nadwrażliwość na toksynę botulinową lub środki znieczulające stosowane w badaniu, omdlenia, niekontrolowana cukrzyca.