Effects of Weekly Dosing of D-cycloserine on Cognitive Function in Individuals With Schizophrenia
2014년 7월 14일 업데이트: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital
Effects of Weekly Dosing of D-cycloserine on Cognitive Function in Individuals
The study aims to assess the effects of single dose and repeated weekly dosing of 50mg d-cycloserine versus placebo on cognitive and memory functioning in schizophrenia patients.
The study will also examine the effects of 50mg d-cycloserine on positive symptoms and negative symptoms, as well as assess tolerability and side-effects.
연구 개요
상세 설명
This is a ten-week, parallel-group, placebo-controlled trial examining the cognitive effects at weeks 1, 2, 3. 4, 5, 6, 7, 8 & 10 of once-weekly oral D-cycloserine 50 mg added to a stable dose of antipsychotic for 8 weeks in 60 adult outpatients with schizophrenia.
Specific aims:
- Assess the effects of a single dose of D-cycloserine 50 mg on cognitive functioning compared to placebo.
- Assess the effects of repeated weekly dosing of D-cycloserine on cognitive functioning at week 8 compared to placebo.
- Assess the effects of repeated weekly dosing of D-cycloserine on memory functioning once a week 1 hour after medication administration compared to placebo.
- Assess the persistence of learned information in a no-treatment follow-up assessment at Week 10 in the D-cycloserine group compared to the placebo group.
- Assess effects of weekly D-cycloserine dosing on positive & negative symptoms at week 8 compared to placebo.
- Assess tolerability and side effects of weekly D-cycloserine compared to placebo.
- Assess the effects of d-cycloserine dosed weekly for seven weeks on reward responsiveness as measured with the response bias task compared with placebo.
- Assess the effects of d-cycloserine dosed weekly for seven weeks on measures of functioning.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Age 18-65 years
- Diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder, depressed type
- Stable dose of antipsychotic for at least 4 weeks.
- Able to provide informed consent
- Able to complete a cognitive battery
Exclusion Criteria:
- Current treatment with clozapine
- Dementia
- Seizure disorder
- Unstable medical illness
- Active substance abuse
- Pregnancy, nursing, or unwilling to use appropriate birth control measures during participation if female and fertile.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D-cycloserine
50 mg d-cycloserine
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50mg dose d-cycloserine v placebo
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위약 비교기: Placebo
50 mg placebo
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50mg dose d-cycloserine v placebo
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Main Outcome Measure: The Change From Baseline to Week 8 on the SANS
기간: Baseline score vs. Week 8
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The change from baseline to week 8 on the scale for the assessment of negative symptoms (SANS) total score.
Total SANS scores range from 0-100.
The SANS is comprised of 5 subscores: Affective Flattening or Blunting (score range 0-35), Alogia (score range 0-20), Avolition-Apathy (score range 0-15), Anhedonia-Asociality (score range 0-20), and Attention (0-10).
For each scale, the higher the score the more prominent the negative symptoms were.
The total score was computed by adding all the subscale total scores.
To compute change in scores, week 8 scores were subtracted from baseline scores, resulting in a change score.
Higher values equals greater improvement (i.e.
week 8 score was lower than baseline score).
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Baseline score vs. Week 8
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Treatment Effects on the Positive Syndrome Subscale of the PANSS
기간: Baseline score vs. Week 8 score
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The change from baseline to week 8 on the positive symptom sub-scale of the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Total PANSS positive symptom sub-scale scores range from 7-49.
The PANSS positive symptom sub-scale is comprised of 7 items rated on a scale of 1-7: delusions, conceptual disorganization, hallucinatory behavior, excitement, grandiosity, suspiciousness/persecution, and hostility.
A score of one on each item 1 absent, 2 is minimal, 3 is mild, 4 is moderate, 5 is moderately severe, 6 is severe, and 7 is extreme.
The total score was computed by adding all the items on the sub-scale together.
To compute change in scores, week 8 scores were subtracted from baseline scores, resulting in a change score.
Higher values equals greater improvement (i.e.
week 8 score was lower than baseline score).
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Baseline score vs. Week 8 score
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donald C Goff, M.D., Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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