Effects of Weekly Dosing of D-cycloserine on Cognitive Function in Individuals With Schizophrenia
14. července 2014 aktualizováno: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital
Effects of Weekly Dosing of D-cycloserine on Cognitive Function in Individuals
The study aims to assess the effects of single dose and repeated weekly dosing of 50mg d-cycloserine versus placebo on cognitive and memory functioning in schizophrenia patients.
The study will also examine the effects of 50mg d-cycloserine on positive symptoms and negative symptoms, as well as assess tolerability and side-effects.
Přehled studie
Detailní popis
This is a ten-week, parallel-group, placebo-controlled trial examining the cognitive effects at weeks 1, 2, 3. 4, 5, 6, 7, 8 & 10 of once-weekly oral D-cycloserine 50 mg added to a stable dose of antipsychotic for 8 weeks in 60 adult outpatients with schizophrenia.
Specific aims:
- Assess the effects of a single dose of D-cycloserine 50 mg on cognitive functioning compared to placebo.
- Assess the effects of repeated weekly dosing of D-cycloserine on cognitive functioning at week 8 compared to placebo.
- Assess the effects of repeated weekly dosing of D-cycloserine on memory functioning once a week 1 hour after medication administration compared to placebo.
- Assess the persistence of learned information in a no-treatment follow-up assessment at Week 10 in the D-cycloserine group compared to the placebo group.
- Assess effects of weekly D-cycloserine dosing on positive & negative symptoms at week 8 compared to placebo.
- Assess tolerability and side effects of weekly D-cycloserine compared to placebo.
- Assess the effects of d-cycloserine dosed weekly for seven weeks on reward responsiveness as measured with the response bias task compared with placebo.
- Assess the effects of d-cycloserine dosed weekly for seven weeks on measures of functioning.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Age 18-65 years
- Diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder, depressed type
- Stable dose of antipsychotic for at least 4 weeks.
- Able to provide informed consent
- Able to complete a cognitive battery
Exclusion Criteria:
- Current treatment with clozapine
- Dementia
- Seizure disorder
- Unstable medical illness
- Active substance abuse
- Pregnancy, nursing, or unwilling to use appropriate birth control measures during participation if female and fertile.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: D-cycloserine
50 mg d-cycloserine
|
50mg dose d-cycloserine v placebo
|
|
Komparátor placeba: Placebo
50 mg placebo
|
50mg dose d-cycloserine v placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Main Outcome Measure: The Change From Baseline to Week 8 on the SANS
Časové okno: Baseline score vs. Week 8
|
The change from baseline to week 8 on the scale for the assessment of negative symptoms (SANS) total score.
Total SANS scores range from 0-100.
The SANS is comprised of 5 subscores: Affective Flattening or Blunting (score range 0-35), Alogia (score range 0-20), Avolition-Apathy (score range 0-15), Anhedonia-Asociality (score range 0-20), and Attention (0-10).
For each scale, the higher the score the more prominent the negative symptoms were.
The total score was computed by adding all the subscale total scores.
To compute change in scores, week 8 scores were subtracted from baseline scores, resulting in a change score.
Higher values equals greater improvement (i.e.
week 8 score was lower than baseline score).
|
Baseline score vs. Week 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Treatment Effects on the Positive Syndrome Subscale of the PANSS
Časové okno: Baseline score vs. Week 8 score
|
The change from baseline to week 8 on the positive symptom sub-scale of the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Total PANSS positive symptom sub-scale scores range from 7-49.
The PANSS positive symptom sub-scale is comprised of 7 items rated on a scale of 1-7: delusions, conceptual disorganization, hallucinatory behavior, excitement, grandiosity, suspiciousness/persecution, and hostility.
A score of one on each item 1 absent, 2 is minimal, 3 is mild, 4 is moderate, 5 is moderately severe, 6 is severe, and 7 is extreme.
The total score was computed by adding all the items on the sub-scale together.
To compute change in scores, week 8 scores were subtracted from baseline scores, resulting in a change score.
Higher values equals greater improvement (i.e.
week 8 score was lower than baseline score).
|
Baseline score vs. Week 8 score
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald C Goff, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005-P-001040
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .