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Effects of Weekly Dosing of D-cycloserine on Cognitive Function in Individuals With Schizophrenia

14. Juli 2014 aktualisiert von: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Effects of Weekly Dosing of D-cycloserine on Cognitive Function in Individuals

The study aims to assess the effects of single dose and repeated weekly dosing of 50mg d-cycloserine versus placebo on cognitive and memory functioning in schizophrenia patients. The study will also examine the effects of 50mg d-cycloserine on positive symptoms and negative symptoms, as well as assess tolerability and side-effects.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a ten-week, parallel-group, placebo-controlled trial examining the cognitive effects at weeks 1, 2, 3. 4, 5, 6, 7, 8 & 10 of once-weekly oral D-cycloserine 50 mg added to a stable dose of antipsychotic for 8 weeks in 60 adult outpatients with schizophrenia.

Specific aims:

  1. Assess the effects of a single dose of D-cycloserine 50 mg on cognitive functioning compared to placebo.
  2. Assess the effects of repeated weekly dosing of D-cycloserine on cognitive functioning at week 8 compared to placebo.
  3. Assess the effects of repeated weekly dosing of D-cycloserine on memory functioning once a week 1 hour after medication administration compared to placebo.
  4. Assess the persistence of learned information in a no-treatment follow-up assessment at Week 10 in the D-cycloserine group compared to the placebo group.
  5. Assess effects of weekly D-cycloserine dosing on positive & negative symptoms at week 8 compared to placebo.
  6. Assess tolerability and side effects of weekly D-cycloserine compared to placebo.
  7. Assess the effects of d-cycloserine dosed weekly for seven weeks on reward responsiveness as measured with the response bias task compared with placebo.
  8. Assess the effects of d-cycloserine dosed weekly for seven weeks on measures of functioning.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or female
  2. Age 18-65 years
  3. Diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder, depressed type
  4. Stable dose of antipsychotic for at least 4 weeks.
  5. Able to provide informed consent
  6. Able to complete a cognitive battery

Exclusion Criteria:

  1. Current treatment with clozapine
  2. Dementia
  3. Seizure disorder
  4. Unstable medical illness
  5. Active substance abuse
  6. Pregnancy, nursing, or unwilling to use appropriate birth control measures during participation if female and fertile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-cycloserine
50 mg d-cycloserine
Arzneimittel: d-cycloserine
50mg dose d-cycloserine v placebo
Placebo-Komparator: Placebo
50 mg placebo
Arzneimittel: d-cycloserine
50mg dose d-cycloserine v placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Main Outcome Measure: The Change From Baseline to Week 8 on the SANS
Zeitfenster: Baseline score vs. Week 8
The change from baseline to week 8 on the scale for the assessment of negative symptoms (SANS) total score. Total SANS scores range from 0-100. The SANS is comprised of 5 subscores: Affective Flattening or Blunting (score range 0-35), Alogia (score range 0-20), Avolition-Apathy (score range 0-15), Anhedonia-Asociality (score range 0-20), and Attention (0-10). For each scale, the higher the score the more prominent the negative symptoms were. The total score was computed by adding all the subscale total scores. To compute change in scores, week 8 scores were subtracted from baseline scores, resulting in a change score. Higher values equals greater improvement (i.e. week 8 score was lower than baseline score).
Baseline score vs. Week 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treatment Effects on the Positive Syndrome Subscale of the PANSS
Zeitfenster: Baseline score vs. Week 8 score
The change from baseline to week 8 on the positive symptom sub-scale of the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Total PANSS positive symptom sub-scale scores range from 7-49. The PANSS positive symptom sub-scale is comprised of 7 items rated on a scale of 1-7: delusions, conceptual disorganization, hallucinatory behavior, excitement, grandiosity, suspiciousness/persecution, and hostility. A score of one on each item 1 absent, 2 is minimal, 3 is mild, 4 is moderate, 5 is moderately severe, 6 is severe, and 7 is extreme. The total score was computed by adding all the items on the sub-scale together. To compute change in scores, week 8 scores were subtracted from baseline scores, resulting in a change score. Higher values equals greater improvement (i.e. week 8 score was lower than baseline score).
Baseline score vs. Week 8 score

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Donald C Goff, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-P-001040

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