Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effects of Weekly Dosing of D-cycloserine on Cognitive Function in Individuals With Schizophrenia

14 июля 2014 г. обновлено: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital

Effects of Weekly Dosing of D-cycloserine on Cognitive Function in Individuals

The study aims to assess the effects of single dose and repeated weekly dosing of 50mg d-cycloserine versus placebo on cognitive and memory functioning in schizophrenia patients. The study will also examine the effects of 50mg d-cycloserine on positive symptoms and negative symptoms, as well as assess tolerability and side-effects.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a ten-week, parallel-group, placebo-controlled trial examining the cognitive effects at weeks 1, 2, 3. 4, 5, 6, 7, 8 & 10 of once-weekly oral D-cycloserine 50 mg added to a stable dose of antipsychotic for 8 weeks in 60 adult outpatients with schizophrenia.

Specific aims:

  1. Assess the effects of a single dose of D-cycloserine 50 mg on cognitive functioning compared to placebo.
  2. Assess the effects of repeated weekly dosing of D-cycloserine on cognitive functioning at week 8 compared to placebo.
  3. Assess the effects of repeated weekly dosing of D-cycloserine on memory functioning once a week 1 hour after medication administration compared to placebo.
  4. Assess the persistence of learned information in a no-treatment follow-up assessment at Week 10 in the D-cycloserine group compared to the placebo group.
  5. Assess effects of weekly D-cycloserine dosing on positive & negative symptoms at week 8 compared to placebo.
  6. Assess tolerability and side effects of weekly D-cycloserine compared to placebo.
  7. Assess the effects of d-cycloserine dosed weekly for seven weeks on reward responsiveness as measured with the response bias task compared with placebo.
  8. Assess the effects of d-cycloserine dosed weekly for seven weeks on measures of functioning.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Male or female
  2. Age 18-65 years
  3. Diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder, depressed type
  4. Stable dose of antipsychotic for at least 4 weeks.
  5. Able to provide informed consent
  6. Able to complete a cognitive battery

Exclusion Criteria:

  1. Current treatment with clozapine
  2. Dementia
  3. Seizure disorder
  4. Unstable medical illness
  5. Active substance abuse
  6. Pregnancy, nursing, or unwilling to use appropriate birth control measures during participation if female and fertile.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: D-cycloserine
50 mg d-cycloserine
Лекарство: d-cycloserine
50mg dose d-cycloserine v placebo
Плацебо Компаратор: Placebo
50 mg placebo
Лекарство: d-cycloserine
50mg dose d-cycloserine v placebo

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Main Outcome Measure: The Change From Baseline to Week 8 on the SANS
Временное ограничение: Baseline score vs. Week 8
The change from baseline to week 8 on the scale for the assessment of negative symptoms (SANS) total score. Total SANS scores range from 0-100. The SANS is comprised of 5 subscores: Affective Flattening or Blunting (score range 0-35), Alogia (score range 0-20), Avolition-Apathy (score range 0-15), Anhedonia-Asociality (score range 0-20), and Attention (0-10). For each scale, the higher the score the more prominent the negative symptoms were. The total score was computed by adding all the subscale total scores. To compute change in scores, week 8 scores were subtracted from baseline scores, resulting in a change score. Higher values equals greater improvement (i.e. week 8 score was lower than baseline score).
Baseline score vs. Week 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Treatment Effects on the Positive Syndrome Subscale of the PANSS
Временное ограничение: Baseline score vs. Week 8 score
The change from baseline to week 8 on the positive symptom sub-scale of the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Total PANSS positive symptom sub-scale scores range from 7-49. The PANSS positive symptom sub-scale is comprised of 7 items rated on a scale of 1-7: delusions, conceptual disorganization, hallucinatory behavior, excitement, grandiosity, suspiciousness/persecution, and hostility. A score of one on each item 1 absent, 2 is minimal, 3 is mild, 4 is moderate, 5 is moderately severe, 6 is severe, and 7 is extreme. The total score was computed by adding all the items on the sub-scale together. To compute change in scores, week 8 scores were subtracted from baseline scores, resulting in a change score. Higher values equals greater improvement (i.e. week 8 score was lower than baseline score).
Baseline score vs. Week 8 score

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Donald C Goff, M.D., Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2005-P-001040

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования d-cycloserine

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться