- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00455702
Effects of Weekly Dosing of D-cycloserine on Cognitive Function in Individuals With Schizophrenia
maanantai 14. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital
Effects of Weekly Dosing of D-cycloserine on Cognitive Function in Individuals
The study aims to assess the effects of single dose and repeated weekly dosing of 50mg d-cycloserine versus placebo on cognitive and memory functioning in schizophrenia patients.
The study will also examine the effects of 50mg d-cycloserine on positive symptoms and negative symptoms, as well as assess tolerability and side-effects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a ten-week, parallel-group, placebo-controlled trial examining the cognitive effects at weeks 1, 2, 3. 4, 5, 6, 7, 8 & 10 of once-weekly oral D-cycloserine 50 mg added to a stable dose of antipsychotic for 8 weeks in 60 adult outpatients with schizophrenia.
Specific aims:
- Assess the effects of a single dose of D-cycloserine 50 mg on cognitive functioning compared to placebo.
- Assess the effects of repeated weekly dosing of D-cycloserine on cognitive functioning at week 8 compared to placebo.
- Assess the effects of repeated weekly dosing of D-cycloserine on memory functioning once a week 1 hour after medication administration compared to placebo.
- Assess the persistence of learned information in a no-treatment follow-up assessment at Week 10 in the D-cycloserine group compared to the placebo group.
- Assess effects of weekly D-cycloserine dosing on positive & negative symptoms at week 8 compared to placebo.
- Assess tolerability and side effects of weekly D-cycloserine compared to placebo.
- Assess the effects of d-cycloserine dosed weekly for seven weeks on reward responsiveness as measured with the response bias task compared with placebo.
- Assess the effects of d-cycloserine dosed weekly for seven weeks on measures of functioning.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Age 18-65 years
- Diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder, depressed type
- Stable dose of antipsychotic for at least 4 weeks.
- Able to provide informed consent
- Able to complete a cognitive battery
Exclusion Criteria:
- Current treatment with clozapine
- Dementia
- Seizure disorder
- Unstable medical illness
- Active substance abuse
- Pregnancy, nursing, or unwilling to use appropriate birth control measures during participation if female and fertile.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: D-cycloserine
50 mg d-cycloserine
|
50mg dose d-cycloserine v placebo
|
Placebo Comparator: Placebo
50 mg placebo
|
50mg dose d-cycloserine v placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Main Outcome Measure: The Change From Baseline to Week 8 on the SANS
Aikaikkuna: Baseline score vs. Week 8
|
The change from baseline to week 8 on the scale for the assessment of negative symptoms (SANS) total score.
Total SANS scores range from 0-100.
The SANS is comprised of 5 subscores: Affective Flattening or Blunting (score range 0-35), Alogia (score range 0-20), Avolition-Apathy (score range 0-15), Anhedonia-Asociality (score range 0-20), and Attention (0-10).
For each scale, the higher the score the more prominent the negative symptoms were.
The total score was computed by adding all the subscale total scores.
To compute change in scores, week 8 scores were subtracted from baseline scores, resulting in a change score.
Higher values equals greater improvement (i.e.
week 8 score was lower than baseline score).
|
Baseline score vs. Week 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Treatment Effects on the Positive Syndrome Subscale of the PANSS
Aikaikkuna: Baseline score vs. Week 8 score
|
The change from baseline to week 8 on the positive symptom sub-scale of the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Total PANSS positive symptom sub-scale scores range from 7-49.
The PANSS positive symptom sub-scale is comprised of 7 items rated on a scale of 1-7: delusions, conceptual disorganization, hallucinatory behavior, excitement, grandiosity, suspiciousness/persecution, and hostility.
A score of one on each item 1 absent, 2 is minimal, 3 is mild, 4 is moderate, 5 is moderately severe, 6 is severe, and 7 is extreme.
The total score was computed by adding all the items on the sub-scale together.
To compute change in scores, week 8 scores were subtracted from baseline scores, resulting in a change score.
Higher values equals greater improvement (i.e.
week 8 score was lower than baseline score).
|
Baseline score vs. Week 8 score
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donald C Goff, M.D., Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Sykloseriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-P-001040
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset d-cycloserine
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ValmisMielenterveys | Ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaValmis
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Lee's Pharmaceutical LimitedTuntematonMunasarjan epiteelisyöpä | Munajohtimien syöpä | Ensisijainen peritoneaalinen syöpäKiina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Ei vielä rekrytointia
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish...RekrytointiIkääntyminen | Aineenvaihduntahäiriö | Ketonemia | LihashäiriöTanska
-
Zealand University HospitalTuntematon
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ei vielä rekrytointia
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat