Effects of Weekly Dosing of D-cycloserine on Cognitive Function in Individuals With Schizophrenia
14 luglio 2014 aggiornato da: Donald C. Goff, MD, Massachusetts General Hospital
Effects of Weekly Dosing of D-cycloserine on Cognitive Function in Individuals
The study aims to assess the effects of single dose and repeated weekly dosing of 50mg d-cycloserine versus placebo on cognitive and memory functioning in schizophrenia patients.
The study will also examine the effects of 50mg d-cycloserine on positive symptoms and negative symptoms, as well as assess tolerability and side-effects.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This is a ten-week, parallel-group, placebo-controlled trial examining the cognitive effects at weeks 1, 2, 3. 4, 5, 6, 7, 8 & 10 of once-weekly oral D-cycloserine 50 mg added to a stable dose of antipsychotic for 8 weeks in 60 adult outpatients with schizophrenia.
Specific aims:
- Assess the effects of a single dose of D-cycloserine 50 mg on cognitive functioning compared to placebo.
- Assess the effects of repeated weekly dosing of D-cycloserine on cognitive functioning at week 8 compared to placebo.
- Assess the effects of repeated weekly dosing of D-cycloserine on memory functioning once a week 1 hour after medication administration compared to placebo.
- Assess the persistence of learned information in a no-treatment follow-up assessment at Week 10 in the D-cycloserine group compared to the placebo group.
- Assess effects of weekly D-cycloserine dosing on positive & negative symptoms at week 8 compared to placebo.
- Assess tolerability and side effects of weekly D-cycloserine compared to placebo.
- Assess the effects of d-cycloserine dosed weekly for seven weeks on reward responsiveness as measured with the response bias task compared with placebo.
- Assess the effects of d-cycloserine dosed weekly for seven weeks on measures of functioning.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female
- Age 18-65 years
- Diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder, depressed type
- Stable dose of antipsychotic for at least 4 weeks.
- Able to provide informed consent
- Able to complete a cognitive battery
Exclusion Criteria:
- Current treatment with clozapine
- Dementia
- Seizure disorder
- Unstable medical illness
- Active substance abuse
- Pregnancy, nursing, or unwilling to use appropriate birth control measures during participation if female and fertile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: D-cycloserine
50 mg d-cycloserine
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50mg dose d-cycloserine v placebo
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Comparatore placebo: Placebo
50 mg placebo
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50mg dose d-cycloserine v placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Main Outcome Measure: The Change From Baseline to Week 8 on the SANS
Lasso di tempo: Baseline score vs. Week 8
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The change from baseline to week 8 on the scale for the assessment of negative symptoms (SANS) total score.
Total SANS scores range from 0-100.
The SANS is comprised of 5 subscores: Affective Flattening or Blunting (score range 0-35), Alogia (score range 0-20), Avolition-Apathy (score range 0-15), Anhedonia-Asociality (score range 0-20), and Attention (0-10).
For each scale, the higher the score the more prominent the negative symptoms were.
The total score was computed by adding all the subscale total scores.
To compute change in scores, week 8 scores were subtracted from baseline scores, resulting in a change score.
Higher values equals greater improvement (i.e.
week 8 score was lower than baseline score).
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Baseline score vs. Week 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Treatment Effects on the Positive Syndrome Subscale of the PANSS
Lasso di tempo: Baseline score vs. Week 8 score
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The change from baseline to week 8 on the positive symptom sub-scale of the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Total PANSS positive symptom sub-scale scores range from 7-49.
The PANSS positive symptom sub-scale is comprised of 7 items rated on a scale of 1-7: delusions, conceptual disorganization, hallucinatory behavior, excitement, grandiosity, suspiciousness/persecution, and hostility.
A score of one on each item 1 absent, 2 is minimal, 3 is mild, 4 is moderate, 5 is moderately severe, 6 is severe, and 7 is extreme.
The total score was computed by adding all the items on the sub-scale together.
To compute change in scores, week 8 scores were subtracted from baseline scores, resulting in a change score.
Higher values equals greater improvement (i.e.
week 8 score was lower than baseline score).
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Baseline score vs. Week 8 score
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donald C Goff, M.D., Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-P-001040
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