Peginterferon-alfa와 Ribavirin에 부분적으로 반응한 C형간염 환자의 Infergen과 Ribavirin 치료 (ENHANCE)
2012년 10월 11일 업데이트: Kadmon Corporation, LLC
페그인터페론-알파 및 리바비린 요법에 부분적 반응을 보인 만성 C형 간염 바이러스 환자에서 인페르겐 및 리바비린을 사용한 4상 연구
이것은 페그인터페론-알파 및 리바비린 요법을 사용한 치료에 대한 부분 반응 후 만성 C형 간염 바이러스 환자에서 인퍼젠 및 리바비린을 평가하기 위한 60-72주 다기관 연구입니다.
이 연구는 미국 전역의 약 50개 사이트에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국
- Atlantic Gastroenterology Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국
- Tulane University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Harrisburg, North Carolina, 미국
- Caroline Digestive Health Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국
- Liver Institute at Methodist Dallas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 양성 혈청 항-HCV 항체 및/또는 HCV RNA의 병력을 기반으로 대상성 만성 HCV 감염이 있는 18세 이상 65세 이하
- 스크리닝 방문 동안 결정된 HCV 유전자형 1, 4, 5 또는 6으로 진단됨
- 초기 치료의 시작 용량은 체중을 기준으로 1.5 μg/kg/week PEG-Intron 또는 180 μg/week Pegasys 및 1000/1200 mg/day 리바비린이어야 합니다. 환자는 환자 계정당 초기 페그인터페론/리바비린 요법 동안 최소 80% 순응도를 보여야 합니다.
- F0-F4를 나타내는 간 생검은 스크리닝 전 3년 이내에 수행되어야 합니다. 생검 결과에 대한 문서가 있어야 합니다. 문서가 없는 경우 선별검사 기간 동안 간 생검을 실시해야 합니다. (3개의 치료군 각각에서 최대 10명의 환자는 섬유증 점수가 F4인 환자가 될 것임)
- 페그인터페론 알파-2a(PEGASYS) 및 리바비린 또는 페그인터페론 알파-2b(Peg-INTRON) 및 리바비린의 1개 과정으로 치료 경험이 없는 환자로서 12주 치료 후 문서화된 부분 반응
제외 기준:
- 초기 페그인터페론 알파/리바비린 요법의 경우 12주 후 검출 가능한 HCV RNA 및 기준선에서 12주차에 HCV RNA의 <2 log 감소.
- HCV 유전자형 2 또는 3
- 심한 신경 정신 장애.
- 심각한 대사, 혈액, 폐, 허혈성 심장 질환, 심각하거나 불안정한 심장 질환, 위장관, 신경계, 신장, 비뇨기과, 내분비, 중증 망막병증을 포함한 안과 질환 또는 면역 매개 질환의 병력 또는 임상 증상.
- 알려진 HIV 감염 또는 스크리닝 시 양성 HIV.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 기저 자가면역질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 삼
|
Infergen 15 ug QD + RBV 36주 및 Infergen 15 ug QD + RBV 48주
|
|
실험적: 1
36주 동안 Infergen 15ug QD + RBV
|
Infergen 15 ug QD + RBV 36주 및 Infergen 15 ug QD + RBV 48주
|
|
실험적: 2
48주 동안 Infergen 15ug QD + RBV
|
Infergen 15 ug QD + RBV 36주 및 Infergen 15 ug QD + RBV 48주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 후 24주의 추적 기간 종료 시점에 검출할 수 없는 혈청 HCV RNA로 정의되는 지속 바이러스 반응(SVR)이 있는 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 1.5년
|
1.5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
48주 동안 Infergen/Ribavirin으로 치료를 전환한 후 SVR 환자의 비율과 36주 동안 치료받은 환자의 비율 비교
기간: 1.5년
|
1.5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mitchell L Schiffman, MD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VRX-CIFN-402
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .