Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infergen i rybawiryna Leczenie pacjentów zakażonych HCV, u których uzyskano częściową odpowiedź na peginterferon-alfa i rybawirynę (ENHANCE)

11 października 2012 zaktualizowane przez: Kadmon Corporation, LLC

Badanie fazy 4 z użyciem produktu Infergen i rybawiryny u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których uzyskano częściową odpowiedź na leczenie peginterferonem-alfa i rybawiryną

Jest to trwające od 60 do 72 tygodni wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę preparatu Infergen i rybawiryny u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po częściowej odpowiedzi na leczenie peginterferonem alfa i rybawiryną. Badanie zostanie przeprowadzone w około 50 ośrodkach w całych Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Atlantic Gastroenterology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Tulane University School of Medicine
    • North Carolina
      • Harrisburg, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Caroline Digestive Health Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Liver Institute at Methodist Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat i nie więcej niż 65 lat z wyrównanym przewlekłym zakażeniem HCV na podstawie dodatniego wywiadu w kierunku przeciwciał anty-HCV w surowicy i/lub RNA HCV
  • Zdiagnozowano genotyp 1, 4, 5 lub 6 HCV określony podczas wizyty przesiewowej
  • Dawki początkowe w początkowym leczeniu musiały wynosić 1,5 μg/kg/tydzień PEG-Intron lub 180 μg/tydzień Pegasys i 1000/1200 mg/dobę rybawiryny w przeliczeniu na masę ciała. Pacjenci musieli przestrzegać co najmniej 80% zaleceń podczas początkowej terapii peginterferonem/rybawiryną, na konto pacjenta.
  • Biopsja wątroby wskazująca na F0-F4 musi być wykonana w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym. Dokumentacja wyników biopsji musi być dostępna. Jeśli dokumentacja nie jest dostępna, w okresie przesiewowym należy wykonać biopsję wątroby. (Maksymalnie 10 pacjentów w każdej z trzech leczonych grup będzie pacjentami z oceną zwłóknienia F4)
  • Udokumentowana częściowa odpowiedź po 12 tygodniach leczenia jako pacjent nieleczony jednym kursem peginterferonu alfa-2a (PEGASYS) i rybawiryny lub peginterferonu alfa-2b (Peg-INTRON) i rybawiryny

Kryteria wyłączenia:

  • Wykrywalne miano RNA HCV po 12 tygodniach w przypadku początkowego leczenia peginterferonem alfa/rybawiryną i zmniejszenie miana RNA HCV o <2 log w 12. tygodniu od wartości wyjściowej.
  • HCV Genotyp 2 lub 3
  • Ciężkie zaburzenie neuropsychiatryczne.
  • Historia lub objawy kliniczne istotnej choroby metabolicznej, hematologicznej, płucnej, niedokrwiennej serca, istotnej lub niestabilnej choroby serca, żołądkowo-jelitowej, neurologicznej, nerkowej, urologicznej, endokrynologicznej, okulistycznej, w tym ciężkiej retinopatii lub choroby o podłożu immunologicznym.
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Podstawowa choroba autoimmunologiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 3
Lek: Infergen i rybawiryna
Infergen 15 ug QD plus RBV przez 36 tygodni i Infergen 15 ug QD plus RBV przez 48 tygodni
Eksperymentalny: 1
Infergen 15 ug QD plus RBV przez 36 tygodni
Lek: Infergen i rybawiryna
Infergen 15 ug QD plus RBV przez 36 tygodni i Infergen 15 ug QD plus RBV przez 48 tygodni
Eksperymentalny: 2
Infergen 15 ug QD plus RBV przez 48 tygodni
Lek: Infergen i rybawiryna
Infergen 15 ug QD plus RBV przez 36 tygodni i Infergen 15 ug QD plus RBV przez 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odsetka pacjentów z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) zdefiniowaną jako niewykrywalne miano HCV RNA w surowicy pod koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji po leczeniu.
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie odsetka pacjentów z SVR po zmianie leczenia na Infergen/Rybawiryna przez 48 tygodni w porównaniu z pacjentami leczonymi przez 36 tygodni
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kadmon Corporation, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell L Schiffman, MD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRX-CIFN-402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj