Trattamento con infergen e ribavirina di pazienti con HCV che hanno ottenuto una risposta parziale a peginterferone-alfa e ribavirina (ENHANCE)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, di almeno 18 anni e non più di 65 anni con infezione cronica da HCV compensata basata su una storia positiva per anticorpi sierici anti-HCV e/o HCV RNA
• Diagnosi di HCV genotipo 1, 4, 5 o 6 come determinato durante la visita di screening
• Le dosi iniziali nel trattamento iniziale devono essere state di 1,5 μg/kg/settimana di PEG-Intron o 180 μg/settimana di Pegasys e di 1000/1200 mg/giorno di ribavirina in base al peso corporeo. I pazienti devono essere stati conformi almeno all'80% durante la terapia iniziale con peginterferone/ribavirina, per account paziente.
• La biopsia epatica che indica F0-F4 deve essere eseguita entro 3 anni prima dello screening. Deve essere disponibile la documentazione dei risultati della biopsia. Se la documentazione non è disponibile, durante il periodo di screening deve essere eseguita una biopsia epatica. (Un massimo di 10 pazienti in ciascuno dei tre gruppi di trattamento saranno pazienti con un punteggio di fibrosi di F4)
• Risposta parziale documentata dopo 12 settimane di trattamento come paziente naive alla terapia con un ciclo di peginterferone alfa-2a (PEGASYS) e ribavirina o peginterferone alfa-2b (Peg-INTRON) e ribavirina

Criteri di esclusione:

• HCV RNA rilevabile dopo 12 settimane se terapia iniziale con peginterferone alfa/ribavirina e diminuzione <2 log dell'HCV RNA alla settimana 12 rispetto al basale.
• Genotipo 2 o 3 dell'HCV
• Grave disturbo neuropsichiatrico.
• Anamnesi o manifestazioni cliniche di cardiopatia ischemica significativa metabolica, ematologica, polmonare, cardiopatia significativa o instabile, disturbi gastrointestinali, neurologici, renali, urologici, endocrini, oftalmologici inclusa grave retinopatia o malattia immuno-mediata.
• Infezione da HIV nota o HIV positivo allo screening.
• Pazienti in gravidanza o in allattamento.
• Malattia autoimmune sottostante