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Infergen- und Ribavirin-Behandlung von Patienten mit HCV, die teilweise auf Peginterferon-alfa und Ribavirin ansprachen (ENHANCE)

11. Oktober 2012 aktualisiert von: Kadmon Corporation, LLC

Phase-4-Studie mit Infergen und Ribavirin bei Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus, die teilweise auf die Therapie mit Peginterferon-alfa und Ribavirin ansprachen

Hierbei handelt es sich um eine 60 bis 72-wöchige multizentrische Studie zur Bewertung von Infergen und Ribavirin bei Patienten mit chronischem Hepatitis-C-Virus nach teilweisem Ansprechen auf die Behandlung mit Peginterferon-alfa und Ribavirin-Therapie. Die Studie wird an etwa 50 Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Atlantic Gastroenterology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Tulane University School of Medicine
    • North Carolina
      • Harrisburg, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Caroline Digestive Health Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Liver Institute at Methodist Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 65 Jahre mit kompensierter chronischer HCV-Infektion, basierend auf einer Vorgeschichte positiver Serum-Anti-HCV-Antikörper und/oder HCV-RNA
  • Diagnose: HCV-Genotyp 1, 4, 5 oder 6, wie beim Screening-Besuch festgestellt
  • Die Anfangsdosen der Erstbehandlung müssen 1,5 μg/kg/Woche PEG-Intron oder 180 μg/Woche Pegasys und 1000/1200 mg/Tag Ribavirin, basierend auf dem Körpergewicht, betragen haben. Laut Patientenkonto müssen die Patienten während der anfänglichen Peginterferon/Ribavirin-Therapie zu mindestens 80 % konform gewesen sein.
  • Eine Leberbiopsie, die F0-F4 anzeigt, muss innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening durchgeführt werden. Eine Dokumentation des Ergebnisses der Biopsie muss vorliegen. Liegen keine Unterlagen vor, muss während des Screeningzeitraums eine Leberbiopsie durchgeführt werden. (Maximal 10 Patienten in jeder der drei Behandlungsgruppen sind Patienten mit einem Fibrose-Score von F4)
  • Dokumentiertes teilweises Ansprechen nach 12-wöchiger Behandlung als therapienaiver Patient mit einer Behandlung mit Peginterferon alfa-2a (PEGASYS) und Ribavirin oder Peginterferon alfa-2b (Peg-INTRON) und Ribavirin

Ausschlusskriterien:

  • Nachweisbare HCV-RNA nach 12 Wochen bei anfänglicher Peginterferon alfa/Ribavirin-Therapie und <2 log-Abnahme der HCV-RNA in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
  • HCV-Genotyp 2 oder 3
  • Schwere neuropsychiatrische Störung.
  • Anamnese oder klinische Manifestationen schwerwiegender metabolischer, hämatologischer, pulmonaler, ischämischer Herzerkrankungen, schwerwiegender oder instabiler Herzerkrankungen, gastrointestinaler, neurologischer, renaler, urologischer, endokriner, ophthalmologischer Erkrankungen einschließlich schwerer Retinopathie oder immunvermittelter Erkrankungen.
  • Bekannte HIV-Infektion oder positives HIV beim Screening.
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • zugrunde liegende Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 3
Arzneimittel: Infergen und Ribavirin
Infergen 15 ug QD plus RBV für 36 Wochen und Infergen 15 ug QD plus RBV für 48 Wochen
Experimental: 1
Infergen 15 ug QD plus RBV für 36 Wochen
Arzneimittel: Infergen und Ribavirin
Infergen 15 ug QD plus RBV für 36 Wochen und Infergen 15 ug QD plus RBV für 48 Wochen
Experimental: 2
Infergen 15 ug QD plus RBV für 48 Wochen
Arzneimittel: Infergen und Ribavirin
Infergen 15 ug QD plus RBV für 36 Wochen und Infergen 15 ug QD plus RBV für 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung des Anteils der Patienten mit einer anhaltenden Virusreaktion (SVR), definiert als nicht nachweisbare Serum-HCV-RNA, am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten mit SVR nach einem 48-wöchigen Wechsel der Behandlung mit Infergen/Ribavirin mit denen, die 36 Wochen lang behandelt wurden
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kadmon Corporation, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Mitchell L Schiffman, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRX-CIFN-402

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