Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba infergenem a ribavirinem u pacientů s HCV, kteří dosáhli částečné odpovědi na Peginterferon-alfa a ribavirin (ENHANCE)

11. října 2012 aktualizováno: Kadmon Corporation, LLC

Studie fáze 4 s použitím Infergenu a ribavirinu u pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří dosáhli částečné odpovědi na léčbu peginterferonem-alfa a ribavirinem

Toto je multicentrická studie trvající 60 až 72 týdnů, která hodnotí Infergen a Ribavirin u pacientů s chronickým virem hepatitidy C po částečné odpovědi na léčbu pomocí peginterferonu-alfa a ribavirinu. Studie bude provedena na přibližně 50 místech po celých Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Atlantic Gastroenterology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Tulane University School of Medicine
    • North Carolina
      • Harrisburg, North Carolina, Spojené státy
        • Caroline Digestive Health Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Liver Institute at Methodist Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let a ne starší než 65 let s kompenzovanou chronickou infekcí HCV na základě pozitivních sérových anti-HCV protilátek a/nebo HCV RNA v anamnéze
  • Diagnostikován HCV genotyp 1, 4, 5 nebo 6, jak bylo zjištěno během screeningové návštěvy
  • Počáteční dávky při počáteční léčbě musí být 1,5 μg/kg/týden PEG-Intronu nebo 180 μg/týden Pegasys a 1000/1200 mg/den ribavirinu na základě tělesné hmotnosti. Pacienti musí během počáteční léčby peginterferonem/ribavirinem splňovat alespoň 80 % na pacientský účet.
  • Jaterní biopsie indikující F0-F4 musí být provedena do 3 let před screeningem. Musí být k dispozici dokumentace výsledků biopsie. Pokud dokumentace není k dispozici, musí být během období screeningu provedena jaterní biopsie. (Maximálně 10 pacientů v každé ze tří léčebných skupin budou pacienti se skóre fibrózy F4)
  • Zdokumentovaná částečná odpověď po 12 týdnech léčby u dosud neléčeného pacienta s jednou léčbou peginterferonem alfa-2a (PEGASYS) a ribavirinem nebo peginterferonem alfa-2b (Peg-INTRON) a ribavirinem

Kritéria vyloučení:

  • Detekovatelná HCV RNA po 12 týdnech při zahájení léčby peginterferonem alfa/ribavirinem a <2 logaritmický pokles HCV RNA ve 12. týdnu oproti výchozí hodnotě.
  • HCV genotyp 2 nebo 3
  • Těžká neuropsychiatrická porucha.
  • Anamnéza nebo klinické projevy významné metabolické, hematologické, plicní, ischemické choroby srdeční, významné nebo nestabilní srdeční choroby, gastrointestinální, neurologické, renální, urologické, endokrinní, oftalmologické poruchy včetně těžké retinopatie nebo imunitně zprostředkované onemocnění.
  • Známá HIV infekce nebo pozitivní HIV při screeningu.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Základní autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 3
Lék: Infergen a ribavirin
Infergen 15 ug QD plus RBV po dobu 36 týdnů a Infergen 15 ug QD plus RBV po dobu 48 týdnů
Experimentální: 1
Infergen 15 ug QD plus RBV po dobu 36 týdnů
Lék: Infergen a ribavirin
Infergen 15 ug QD plus RBV po dobu 36 týdnů a Infergen 15 ug QD plus RBV po dobu 48 týdnů
Experimentální: 2
Infergen 15 ug QD plus RBV po dobu 48 týdnů
Lék: Infergen a ribavirin
Infergen 15 ug QD plus RBV po dobu 36 týdnů a Infergen 15 ug QD plus RBV po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit podíl pacientů s trvalou virovou odpovědí (SVR) definovanou jako nedetekovatelná sérová HCV RNA na konci 24týdenního období sledování po léčbě.
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte podíl pacientů s SVR po změně léčby přípravkem Infergen/Ribavirin po dobu 48 týdnů oproti pacientům léčeným po dobu 36 týdnů
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kadmon Corporation, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mitchell L Schiffman, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VRX-CIFN-402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit