Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infergen- og Ribavirin-behandling af patienter med HCV, der opnåede delvis respons på peginterferon-alfa og ribavirin (ENHANCE)

11. oktober 2012 opdateret af: Kadmon Corporation, LLC

Fase 4-undersøgelse med brug af Infergen og Ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C-virus, som opnåede delvis respons på peginterferon-alfa og ribavirinterapi

Dette er en 60-til-72 ugers multicenterundersøgelse til evaluering af Infergen og Ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C-virus efter delvis respons på behandling med peginterferon-alfa og Ribavirin-behandling. Undersøgelsen vil blive udført på cirka 50 steder i hele USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Atlantic Gastroenterology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Tulane University School of Medicine
    • North Carolina
      • Harrisburg, North Carolina, Forenede Stater
        • Caroline Digestive Health Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Liver Institute at Methodist Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mindst 18 år og ikke ældre end 65 år med kompenseret kronisk HCV-infektion baseret på en historie med positivt serum anti-HCV antistof og/eller HCV RNA
  • Diagnosticeret med HCV genotype 1, 4, 5 eller 6 som bestemt under screeningsbesøget
  • Startdoserne i den indledende behandling skal have været 1,5 μg/kg/uge PEG-Intron eller 180 μg/uge Pegasys og 1000/1200 mg/dag ribavirin baseret på kropsvægt. Patienterne skal have været mindst 80 % kompatible under den indledende peginterferon/ribavirinbehandling pr. patientkonto.
  • Leverbiopsi, der indikerer F0-F4, skal udføres inden for 3 år før screening. Der skal foreligge dokumentation for resultaterne af biopsien. Hvis der ikke foreligger dokumentation, skal der udføres leverbiopsi i screeningsperioden. (Maksimalt 10 patienter i hver af de tre behandlingsgrupper vil være patienter med en fibrosescore på F4)
  • Dokumenteret delvis respons efter 12 ugers behandling som terapi-naiv patient med ét forløb med peginterferon alfa-2a (PEGASYS) og Ribavirin eller peginterferon alfa-2b (Peg-INTRON) og Ribavirin

Ekskluderingskriterier:

  • Påviselig HCV RNA efter 12 uger hvis initial peginterferon alfa/ribavirin behandling og <2 log reduktion i HCV RNA i uge 12 fra baseline.
  • HCV genotype 2 eller 3
  • Alvorlig neuropsykiatrisk lidelse.
  • Anamnese eller kliniske manifestationer af signifikante metaboliske, hæmatologiske, pulmonale, iskæmiske hjertesygdomme, signifikante eller ustabile hjertesygdomme, gastrointestinale, neurologiske, renale, urologiske, endokrine, oftalmologiske lidelser, herunder svær retinopati eller immunmedieret sygdom.
  • Kendt HIV-infektion eller positiv HIV ved screening.
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Underliggende autoimmun sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3
Medicin: Infergen og ribavirin
Infergen 15 ug QD plus RBV i 36 uger og Infergen 15 ug QD plus RBV i 48 uger
Eksperimentel: 1
Infergen 15 ug QD plus RBV i 36 uger
Medicin: Infergen og ribavirin
Infergen 15 ug QD plus RBV i 36 uger og Infergen 15 ug QD plus RBV i 48 uger
Eksperimentel: 2
Infergen 15 ug QD plus RBV i 48 uger
Medicin: Infergen og ribavirin
Infergen 15 ug QD plus RBV i 36 uger og Infergen 15 ug QD plus RBV i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere andelen af ​​patienter med et vedvarende viralt respons (SVR) defineret som ikke-detekterbart serum-HCV-RNA i slutningen af ​​den 24 ugers opfølgningsperiode efter behandling.
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign andelen af ​​patienter med SVR efter at have skiftet behandling med Infergen/Ribavirin i 48 uger versus dem, der blev behandlet i 36 uger
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kadmon Corporation, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell L Schiffman, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2007

Først opslået (Skøn)

4. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VRX-CIFN-402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner