암 생존자인 여성을 치료할 때 L-아르기닌 보충제
2021년 9월 7일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
ArginMax가 여성 암 생존자의 성기능과 삶의 질을 개선하는지 여부를 결정하기 위한 무작위 연구
근거: L-아르기닌 보충제는 암 생존자인 여성의 삶의 질과 성기능을 향상시킬 수 있습니다.
목적: 이 무작위 임상 시험은 L-아르기닌 보충제가 암 생존자인 여성을 치료하는 데 위약과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- L-아르기닌 기반 영양 보충제(ArginMax®)가 여성 암 생존자의 삶의 질과 성기능을 향상시키는지 확인하십시오.
중고등 학년
- ArginMax®와 위약으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
- 이러한 환자에서 이러한 요법의 독성을 비교하십시오.
- 이 환자들의 성기능 증상 클러스터(있는 경우)를 설명하십시오.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 ECOG 수행 상태(0 또는 1 대 2 또는 3), 악성 유형(골반 대 비골반) 및 난소 기능 상태(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 경구용 L-아르기닌 기반 영양 보충제(ArginMax®)를 하루에 두 번 받습니다.
- 2군: 환자는 경구 위약을 매일 2회 투여받습니다. 양군에서 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12주 동안 치료를 계속합니다.
성기능, 삶의 질 및 독성을 기준선에서 그리고 12주 동안 4주마다 평가합니다.
예상되는 누적: 총 186명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912-4000
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
- Cedar Rapids Oncology Associates
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- CCOP - Heartland Research Consortium
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, 미국, 27216
- Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
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Elkin, North Carolina, 미국, 28621
- Hugh Chatham Memorial Hospital
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
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Lenoir, North Carolina, 미국, 28645
- Caldwell Memorial Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- CCOP - Columbus
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- CCOP - Main Line Health
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
자신의 성적 삶의 질에 관심이 있고 세 가지 선별 질문 모두에 예라고 답한 여성 암 생존자.
- 성행위에 대한 관심을 표현해야 함
- 모든 암 치료 완료 후 최소 6개월. 호르몬 요법 및 허셉틴 치료가 허용됩니다.
- 연구 3개월 이내에 얻은 신체 검사 및/또는 방사선 사진에 기반한 활동성 암의 증거가 없습니다.
- 성기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 정신적, 의학적 또는 신체적 장애가 없음.
- 연구 약물 시작 전 30일 동안 조사 연구 약물 또는 장치를 사용한 다른 연구에 참여하지 않았습니다.
- 실험실 값은 연구 항목에서 다음 기준을 충족해야 합니다: WBC ≥ 2000, Hgb ≥ 10gm/dl, 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN, plt ≥ 100,000, T Bili ≤ 1.5
- ECOG 수행 상태는 0-2여야 합니다.
- 경구용 약물을 복용할 수 있어야 함
- 18세 이상이어야 합니다.
- 소수민족(백인이 아닌) 여성이어야 합니다.
제외 기준:
- ArginMax와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 현재 아스피린(1일 81mg 아스피린 1개 또는 유아용 아스피린 1개 허용), 페르산틴, 헤파린, 로베녹스 또는 쿠마딘(카테터 개통을 위한 저용량 쿠마딘 허용)과 같은 혈액 희석제를 복용하고 있습니다.
- 현재 Ginkgo Biloba를 복용 중인 환자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장병, 부정맥 또는 연구 요건 준수 및/또는 성기능 능력을 제한하는 정신병/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 임신부는 ArginMax가 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 제제일 수 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. ArginMax로 어머니를 치료한 후 수유 중인 영아에게 이차적인 이상 반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 ArginMax로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
- 면역 결핍이 있는 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염의 위험이 증가하기 때문에 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 ArginMax와의 가능한 약동학적 상호 작용 때문에 연구에서 제외됩니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.
- 연구 참여 기간 동안 계획된 모든 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I: ArginMax
ArginMax® 3알을 하루에 두 번
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구두로 주어진
다른 이름들:
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위약 비교기: 2군: 위약
환자는 하루에 두 번 구강 위약 3정을 받습니다.
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구두로 주어진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성기능
기간: 12주
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환자들은 기준선과 무작위 배정 후 4, 8, 12주에 여성 성기능 지수(FSFI)를 작성했습니다.
FSFI는 욕망과 관련된 2문항, 각성과 관련된 4문항, 윤활과 관련된 4문항, 오르가즘과 관련된 3문항, 만족과 관련된 3문항, 통증과 관련된 3문항으로 구성되어 있다.
하위 척도 점수 범위는 1.2~6(욕구) 또는 0~6(각성, 윤활, 오르가즘 및 통증) 또는 0.8~6(만족)입니다.
총 FSFI 점수는 개별 하위 척도의 합으로 계산됩니다. 전체 점수 범위는 2에서 36까지입니다.
높은 점수는 더 나은 성기능을 나타냅니다.
1차 결과 비교는 12주에 이루어집니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 12주
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환자들은 기준선과 무작위 배정 후 4, 8, 12주에 FACT-G 삶의 질 설문지를 작성했습니다.
FACT-G 설문지는 신체적 웰빙 관련 7문항, 사회적 웰빙 관련 7문항, 정서적 웰빙 관련 6문항, 기능적 웰빙 관련 7문항으로 구성되어 있다.
하위 척도 점수 범위는 0~24(감정적) 또는 0~28(기능적, 사회적 및 신체적)입니다.
총 FACT-G 점수는 개별 하위 척도의 합으로 계산됩니다. 전체 점수 범위는 0에서 108까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
1차 비교는 12주에 이루어졌다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00001487
- U10CA081851 (미국 NIH 보조금/계약)
- REBACCCWFU 97106 (기타 식별자: NCI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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