L-argininové doplňky při léčbě žen, které přežily rakovinu
7. září 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Randomizovaná studie k určení, zda ArginMax zlepšuje sexuální funkce a kvalitu života u žen, které přežily rakovinu
Odůvodnění: L-argininové doplňky mohou zlepšit kvalitu života a sexuální funkce u žen, které přežily rakovinu.
ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje doplněk L-argininu, aby zjistil, jak dobře funguje ve srovnání s placebem při léčbě žen, které přežily rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zjistěte, zda výživový doplněk na bázi L-argininu (ArginMax®) zlepšuje kvalitu života a sexuální funkce u žen, které přežily rakovinu.
Sekundární
- Porovnejte kvalitu života pacientů léčených ArginMax® vs.
- Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
- Popište shluky příznaků sexuálních funkcí (pokud existují) u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie s paralelními skupinami kontrolovaná placebem. Pacientky jsou stratifikovány podle výkonnostního stavu ECOG (0 nebo 1 vs. 2 nebo 3), typu malignity (pánevní vs. mimopánevní) a funkčního stavu vaječníků (ano vs. ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají perorální doplněk výživy na bázi L-argininu (ArginMax®) dvakrát denně.
- Rameno II: Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně. V obou ramenech léčba pokračuje po dobu 12 týdnů při absenci nepřijatelné toxicity.
Sexuální funkce, kvalita života a toxicita jsou hodnoceny na začátku a každé 4 týdny po dobu 12 týdnů.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 186 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
186
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912-4000
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- CCOP - Heartland Research Consortium
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27216
- Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
-
Elkin, North Carolina, Spojené státy, 28621
- Hugh Chatham Memorial Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
-
Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
- Caldwell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- CCOP - Columbus
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- CCOP - Main Line Health
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Jakákoli žena, která přežila rakovinu, která se identifikuje jako osoba, která se zajímá o kvalitu jejího sexuálního života, a na všechny tři screeningové otázky odpověděla ano.
- Musí vyjadřovat zájem o sexuální aktivitu
- Nejméně 6 měsíců po ukončení veškeré léčby rakoviny. Hormonální terapie a léčba Herceptinem jsou povoleny.
- Žádný důkaz aktivní rakoviny na základě fyzického vyšetření a/nebo rentgenových snímků získaných během 3 měsíců studie.
- Absence jakékoli duševní, zdravotní nebo fyzické poruchy, o které je známo, že ovlivňuje sexuální funkce.
- Žádná účast v jiné studii s hodnoceným studovaným lékem nebo zařízením během 30 dnů před zahájením studovaného léku.
- Laboratorní hodnoty musí při vstupu do studie splňovat následující kritéria: WBC ≥ 2000, Hgb ≥ 10 gm/dl, kreatinin ≤ 1,5 x ULN, plt ≥ 100 000, T Bili ≤ 1,5
- Stav výkonu ECOG musí být 0-2.
- Musí být schopen užívat perorální léky
- Musí být starší 18 let
- Musí to být menšinová (nebílá) žena.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako ArginMax.
- V současné době užíváte jakékoli ředidlo krve, jako je aspirin (povolen jeden 81 mg aspirin nebo jeden dětský aspirin denně), Persantine, Heparin, Lovenox nebo Coumadin (nízká dávka Coumadinu pro průchodnost katetru je povolena).
- Pacientům, kteří v současné době užívají Ginkgo Biloba, není povolen vstup do této studie.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční, arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie a/nebo schopnost sexuálních funkcí.
- Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože ArginMax může být látkou s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky ArginMaxem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena ArginMaxem.
- Vzhledem k tomu, že pacienti s imunitní nedostatečností jsou vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, když jsou léčeni terapií potlačující dřeň, HIV pozitivní pacienti, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii, jsou ze studie vyloučeni z důvodu možných farmakokinetických interakcí s ArginMaxem. U pacientů, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii, budou v indikaci provedeny příslušné studie.
- Jakákoli plánovaná operace během účasti na studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I: ArginMax
ArginMax® 3 pilulky dvakrát denně
|
Podáno ústně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno II: Placebo
Pacienti dostávají perorálně placebo 3 pilulky dvakrát denně
|
Podáno ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sexuální funkce
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacientky vyplnily index ženské sexuální funkce (FSFI) na začátku a 4, 8 a 12 týdnů po randomizaci.
FSFI se skládá ze 2 otázek týkajících se touhy, 4 otázek týkajících se vzrušení, 4 otázek týkajících se lubrikace, 3 otázek týkajících se orgasmu, 3 otázek týkajících se spokojenosti a 3 otázek týkajících se bolesti.
Skóre subškály se pohybuje od 1,2 do 6 (touha) nebo 0 až 6 (vzrušení, lubrikace, orgasmus a bolest) nebo 0,8 až 6 (spokojenost).
Celkové skóre FSFI se vypočítá jako součet jednotlivých subškál; celkové skóre se pohybuje od 2 do 36.
Vyšší skóre ukazuje na lepší sexuální funkce.
Primární srovnání výsledku je ve 12. týdnu.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacienti vyplnili dotazník kvality života FACT-G na začátku studie a 4, 8 a 12 týdnů po randomizaci.
Dotazník FACT-G se skládá ze 7 otázek týkajících se fyzické pohody, 7 otázek týkajících se sociální pohody, 6 otázek týkajících se emocionální pohody a 7 otázek týkajících se funkční pohody.
Skóre subškály se pohybuje od 0 do 24 (emocionální) nebo 0 až 28 (funkční, sociální a fyzické).
Celkové skóre FACT-G se vypočítá jako součet jednotlivých subškál; celkové skóre se pohybuje od 0 do 108.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Primární srovnání bylo ve 12. týdnu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00001487
- U10CA081851 (Grant/smlouva NIH USA)
- REBACCCWFU 97106 (Jiný identifikátor: NCI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .