Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L-arginintilskud til behandling af kvinder, der er kræftoverlevere

7. september 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En randomiseret undersøgelse for at afgøre, om ArginMax forbedrer den seksuelle funktion og livskvalitet hos kvindelige kræftoverlevere

RATIONALE: L-arginin-tilskud kan forbedre livskvaliteten og den seksuelle funktion hos kvinder, der overlever kræft.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer et L-arginin-tilskud for at se, hvor godt det virker sammenlignet med placebo til behandling af kvinder, der overlever kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem, om et L-arginin-baseret kosttilskud (ArginMax®) forbedrer livskvaliteten og den seksuelle funktion hos kvindelige kræftoverlevere.

Sekundær

  • Sammenlign livskvalitet for patienter behandlet med ArginMax® vs. placebo.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Beskriv de seksuelle funktionssymptomklynger (hvis nogen) hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret, multicenterstudie. Patienterne er stratificeret efter ECOG-præstationsstatus (0 eller 1 vs. 2 eller 3), type malignitet (bækken vs ikke-bækken) og ovariefunktionsstatus (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne modtager et oralt L-arginin-baseret kosttilskud (ArginMax®) to gange dagligt.
  • Arm II: Patienterne får oral placebo to gange dagligt. I begge arme fortsætter behandlingen i 12 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.

Seksuel funktion, livskvalitet og toksicitet vurderes ved baseline og hver 4. uge i 12 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 186 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-4000
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • Cedar Rapids Oncology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • CCOP - Heartland Research Consortium
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Elkin, North Carolina, Forenede Stater, 28621
        • Hugh Chatham Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
      • Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • CCOP - Columbus
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Enhver kvindelig kræftoverlever, der identificerer sig selv som bekymret for sin seksuelle livskvalitet og svarer ja til alle tre screeningsspørgsmål.

  • Skal udtrykke interesse for seksuel aktivitet
  • Mindst 6 måneder efter afslutning af al kræftbehandling. Hormonbehandling og behandling med Herceptin er tilladt.
  • Ingen tegn på aktiv cancer baseret på fysisk undersøgelse og/eller røntgenbilleder opnået inden for 3 måneder efter undersøgelsen.
  • Fravær af nogen psykisk, medicinsk eller fysisk lidelse, der vides at påvirke seksuel funktion.
  • Ingen deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller -udstyr i løbet af de 30 dage forud for påbegyndelse af forsøgslægemidlet.
  • Laboratorieværdier skal opfylde følgende kriterier ved studiestart: WBC ≥ 2000, Hgb ≥ 10gm/dl, kreatinin ≤ 1,5 x ULN, plt ≥ 100.000, T Bili ≤ 1,5
  • ECOG-ydelsesstatus skal være 0-2.
  • Skal kunne tage oral medicin
  • Skal være 18 år eller ældre
  • Skal være minoritet (ikke-hvid) kvinde.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som ArginMax.
  • Tager i øjeblikket enhver blodfortyndende medicin såsom aspirin (én 81 mg aspirin eller én baby-aspirin om dagen tilladt), Persantine, Heparin, Lovenox eller Coumadin (lav dosis Coumadin til kateteråbenhed er tilladt).
  • Patienter, der i øjeblikket tager Ginkgo Biloba, er ikke tilladt i denne undersøgelse.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjerte, arytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav og/eller evne til seksuel funktion.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi ArginMax kan være et middel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med ArginMax, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med ArginMax.
  • Fordi patienter med immundefekt har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi, er HIV-positive patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, udelukket fra undersøgelsen på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner med ArginMax. Der vil blive foretaget passende undersøgelser af patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, når det er indiceret.
  • Enhver planlagt operation under studiedeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I: ArginMax
ArginMax® 3 piller to gange dagligt
Kosttilskud: ArginMax
Gives oralt
Andre navne:
  • L-arginin
Placebo komparator: Arm II: Placebo
Patienterne får oral placebo 3 piller to gange dagligt
Kosttilskud: Placebo
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel funktion
Tidsramme: 12 uger
Patienterne udfyldte Female Sexual Function Index (FSFI) ved baseline og 4, 8 og 12 uger efter randomisering. FSFI består af 2 spørgsmål relateret til lyst, 4 spørgsmål relateret til arousal, 4 spørgsmål relateret til smøring, 3 spørgsmål relateret til orgasme, 3 spørgsmål relateret til tilfredshed og 3 spørgsmål relateret til smerte. Underskala-score varierer fra 1,2 til 6 (ønske) eller 0 til 6 (ophidselse, smøring, orgasme og smerte) eller 0,8 til 6 (tilfredshed). En samlet FSFI-score beregnes som summen af ​​de enkelte underskalaer; den samlede score spænder fra 2 til 36. Højere score indikerer bedre seksuel funktion. Den primære resultatsammenligning er ved 12 uger.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Patienterne udfyldte FACT-G livskvalitetsspørgeskemaet ved baseline og 4, 8 og 12 uger efter randomisering. FACT-G-spørgeskemaet består af 7 spørgsmål relateret til fysisk velvære, 7 spørgsmål relateret til socialt velvære, 6 spørgsmål relateret til følelsesmæssigt velvære og 7 spørgsmål relateret til funktionelt velvære. Underskala-score spænder fra 0 til 24 (følelsesmæssigt) eller 0 til 28 (funktionelt, socialt og fysisk). En samlet FACT-G score beregnes som summen af ​​de enkelte underskalaer; den samlede score går fra 0 til 108. Højere score indikerer bedre livskvalitet. Den primære sammenligning var ved 12 uger.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2007

Først opslået (Skøn)

11. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00001487
  • U10CA081851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • REBACCCWFU 97106 (Anden identifikator: NCI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner