Suplementy L-argininy w leczeniu kobiet, które przeżyły raka
7 września 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Randomizowane badanie mające na celu ustalenie, czy ArginMax poprawia funkcje seksualne i jakość życia kobiet, które przeżyły raka
UZASADNIENIE: Suplementy L-argininy mogą poprawić jakość życia i funkcje seksualne u kobiet, które pokonały chorobę nowotworową.
CEL: W tym randomizowanym badaniu klinicznym bada się suplement L-argininy, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z placebo w leczeniu kobiet, które pokonały raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Ustalenie, czy suplement diety na bazie L-argininy (ArginMax®) poprawia jakość życia i funkcje seksualne u kobiet, które przeżyły raka.
Wtórny
- Porównanie jakości życia pacjentów leczonych ArginMax® z placebo.
- Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
- Opisz grupy objawów funkcji seksualnych (jeśli występują) u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Pacjentki są stratyfikowane zgodnie ze stanem sprawności ECOG (0 lub 1 vs 2 lub 3), typem nowotworu (miednicy vs. poza miednicą) oraz czynnościowym stanem jajników (tak vs. nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują doustny suplement diety na bazie L-argininy (ArginMax®) dwa razy dziennie.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie. W obu grupach leczenie kontynuowano przez 12 tygodni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Funkcje seksualne, jakość życia i toksyczność ocenia się na początku badania i co 4 tygodnie przez 12 tygodni.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 186 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
186
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-4000
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- CCOP - Heartland Research Consortium
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27216
- Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
-
Elkin, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28621
- Hugh Chatham Memorial Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
-
Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
- Caldwell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- CCOP - Columbus
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- CCOP - Main Line Health
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Każda kobieta, która pokonała chorobę nowotworową, która identyfikuje się jako zaniepokojona jakością swojego życia seksualnego i odpowiada twierdząco na wszystkie trzy pytania przesiewowe.
- Musi wyrazić zainteresowanie aktywnością seksualną
- Co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu całej terapii przeciwnowotworowej. Dozwolona jest terapia hormonalna i leczenie preparatem Herceptin.
- Brak dowodów aktywnego raka na podstawie badania fizykalnego i/lub zdjęć radiologicznych uzyskanych w ciągu 3 miesięcy badania.
- Brak jakichkolwiek zaburzeń psychicznych, medycznych lub fizycznych, o których wiadomo, że wpływają na funkcje seksualne.
- Brak udziału w innym badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Wartości laboratoryjne muszą spełniać następujące kryteria na początku badania: WBC ≥ 2000, Hgb ≥ 10 gm/dl, kreatynina ≤ 1,5 x ULN, plt ≥ 100 000, T Bili ≤ 1,5
- Status wydajności ECOG musi wynosić 0-2.
- Musi być w stanie przyjmować leki doustne
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Musi należeć do mniejszości (nie-białej) kobiety.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do ArginMax.
- Obecnie przyjmuje dowolny lek rozrzedzający krew, taki jak aspiryna (dozwolona jest jedna aspiryna 81 mg lub jedna aspiryna dla dzieci dziennie), persantyna, heparyna, Lovenox lub kumadyna (dozwolona jest niska dawka kumadyny dla drożności cewnika).
- Pacjenci obecnie przyjmujący Ginkgo Biloba nie mogą brać udziału w tym badaniu.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, choroba serca, arytmia lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania i/lub zdolność do czynności seksualnych.
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ ArginMax może być środkiem o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki preparatem ArginMax, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona preparatem ArginMax.
- Ponieważ pacjenci z niedoborem odporności są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji podczas leczenia supresją szpiku, pacjenci HIV-pozytywni otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową są wykluczeni z badania ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne z produktem ArginMax. Odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe, jeśli jest to wskazane.
- Każda planowana operacja podczas udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I: ArginMax
ArginMax® 3 tabletki dwa razy dziennie
|
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię II: Placebo
Pacjenci otrzymują doustnie 3 tabletki placebo dwa razy dziennie
|
Podany doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje seksualne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjenci wypełniali wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) na początku badania oraz po 4, 8 i 12 tygodniach od randomizacji.
FSFI składa się z 2 pytań związanych z pożądaniem, 4 pytań związanych z podnieceniem, 4 pytań związanych z nawilżeniem, 3 pytań związanych z orgazmem, 3 pytań związanych z satysfakcją i 3 pytań związanych z bólem.
Wyniki podskali wahają się od 1,2 do 6 (pożądanie) lub od 0 do 6 (podniecenie, nawilżenie, orgazm i ból) lub od 0,8 do 6 (zadowolenie).
Całkowity wynik FSFI jest obliczany jako suma poszczególnych podskal; ogólny wynik waha się od 2 do 36.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje seksualne.
Podstawowe porównanie wyników następuje po 12 tygodniach.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pacjenci wypełniali kwestionariusz jakości życia FACT-G na początku badania oraz po 4, 8 i 12 tygodniach od randomizacji.
Kwestionariusz FACT-G składa się z 7 pytań dotyczących dobrostanu fizycznego, 7 pytań dotyczących dobrostanu społecznego, 6 pytań związanych z dobrostanem emocjonalnym i 7 pytań związanych z dobrostanem funkcjonalnym.
Wyniki podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 24 (emocjonalne) lub od 0 do 28 (funkcjonalne, społeczne i fizyczne).
Całkowity wynik FACT-G jest obliczany jako suma poszczególnych podskal; ogólny wynik waha się od 0 do 108.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Pierwotne porównanie miało miejsce w 12 tygodniu.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00001487
- U10CA081851 (Grant/umowa NIH USA)
- REBACCCWFU 97106 (Inny identyfikator: NCI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .