Supplementi di L-arginina nel trattamento delle donne sopravvissute al cancro
7 settembre 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Uno studio randomizzato per determinare se ArginMax migliora la funzione sessuale e la qualità della vita nelle donne sopravvissute al cancro
RAZIONALE: Gli integratori di L-arginina possono migliorare la qualità della vita e la funzione sessuale nelle donne sopravvissute al cancro.
SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando un integratore di L-arginina per vedere come funziona rispetto a un placebo nel trattamento delle donne sopravvissute al cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determina se un integratore alimentare a base di L-arginina (ArginMax®) migliora la qualità della vita e la funzione sessuale nelle donne sopravvissute al cancro.
Secondario
- Confronta la qualità della vita dei pazienti trattati con ArginMax® rispetto al placebo.
- Confrontare la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
- Descrivere i gruppi di sintomi della funzione sessuale (se presenti) in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo. Le pazienti sono stratificate in base al performance status ECOG (0 o 1 vs 2 o 3), al tipo di tumore maligno (pelvico vs non pelvico) e allo stato funzionale ovarico (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti ricevono un integratore alimentare orale a base di L-arginina (ArginMax®) due volte al giorno.
- Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno. In entrambi i bracci, il trattamento continua per 12 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.
La funzione sessuale, la qualità della vita e la tossicità sono valutate al basale e ogni 4 settimane per 12 settimane.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 186 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
186
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Florida
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-4000
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
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Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Indiana
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South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
- Cedar Rapids Oncology Associates
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- CCOP - Heartland Research Consortium
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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New York
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East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27216
- Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
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Elkin, North Carolina, Stati Uniti, 28621
- Hugh Chatham Memorial Hospital
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Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
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Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
- Caldwell Memorial Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- CCOP - Columbus
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- CCOP - Main Line Health
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
Qualsiasi donna sopravvissuta al cancro che si identifichi come preoccupata per la sua qualità sessuale della vita e risponda sì a tutte e tre le domande di screening.
- Deve esprimere interesse per l'attività sessuale
- Almeno 6 mesi dopo il completamento di tutte le terapie antitumorali. Sono consentiti la terapia ormonale e il trattamento con Herceptin.
- Nessuna evidenza di cancro attivo sulla base dell'esame fisico e/o delle immagini radiografiche ottenute entro 3 mesi dallo studio.
- Assenza di qualsiasi disturbo mentale, medico o fisico noto per influenzare la funzione sessuale.
- Nessuna partecipazione a un altro studio con un farmaco o dispositivo in studio durante i 30 giorni precedenti l'inizio del farmaco in studio.
- I valori di laboratorio devono soddisfare i seguenti criteri all'ingresso nello studio: WBC ≥ 2000, Hgb ≥ 10 gm/dl, creatinina ≤ 1,5 x ULN, plt ≥ 100.000, T Bili ≤ 1,5
- Il performance status ECOG deve essere 0-2.
- Deve essere in grado di assumere farmaci per via orale
- Deve avere almeno 18 anni
- Deve essere una femmina di minoranza (non bianca).
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'ArginMax.
- Attualmente assume qualsiasi fluidificante del sangue come l'aspirina (un'aspirina da 81 mg o un'aspirina per bambini al giorno consentita), Persantine, Heparin, Lovenox o Coumadin (è consentito Coumadin a basso dosaggio per la pervietà del catetere).
- I pazienti che attualmente assumono Ginkgo Biloba non sono ammessi a questo studio.
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, cardiaca, aritmia o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio e/o la capacità per la funzione sessuale.
- Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché ArginMax può essere un agente con il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con ArginMax, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con ArginMax.
- Poiché i pazienti con deficienza immunitaria sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo, i pazienti HIV positivi che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi dallo studio a causa delle possibili interazioni farmacocinetiche con ArginMax. Saranno intrapresi studi appropriati in pazienti che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato.
- Qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I: ArginMax
ArginMax® 3 pillole due volte al giorno
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Dato oralmente
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio II: Placebo
I pazienti ricevono placebo orale 3 pillole due volte al giorno
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Dato oralmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 settimane
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I pazienti hanno compilato il Female Sexual Function Index (FSFI) al basale e a 4, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione.
Il FSFI è composto da 2 domande relative al desiderio, 4 domande relative all'eccitazione, 4 domande relative alla lubrificazione, 3 domande relative all'orgasmo, 3 domande relative alla soddisfazione e 3 domande relative al dolore.
I punteggi della sottoscala vanno da 1,2 a 6 (desiderio) o da 0 a 6 (eccitazione, lubrificazione, orgasmo e dolore) o da 0,8 a 6 (soddisfazione).
Viene calcolato un punteggio FSFI totale come somma delle singole sottoscale; il punteggio complessivo va da 2 a 36.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione sessuale.
Il confronto dei risultati primari è a 12 settimane.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
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I pazienti hanno compilato il questionario sulla qualità della vita FACT-G al basale e a 4, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione.
Il questionario FACT-G è composto da 7 domande relative al benessere fisico, 7 domande relative al benessere sociale, 6 domande relative al benessere emotivo e 7 domande relative al benessere funzionale.
I punteggi della sottoscala vanno da 0 a 24 (emotivo) o da 0 a 28 (funzionale, sociale e fisico).
Viene calcolato un punteggio FACT-G totale come somma delle singole sottoscale; il punteggio complessivo va da 0 a 108.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Il confronto primario era a 12 settimane.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00001487
- U10CA081851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- REBACCCWFU 97106 (Altro identificatore: NCI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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