L-Arginin-Ergänzungen bei der Behandlung von Frauen, die Krebsüberlebende sind
7. September 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Eine randomisierte Studie zur Bestimmung, ob ArginMax die sexuelle Funktion und Lebensqualität bei weiblichen Krebsüberlebenden verbessert
BEGRÜNDUNG: Nahrungsergänzungsmittel mit L-Arginin können die Lebensqualität und die sexuelle Funktion von Frauen verbessern, die Krebs überlebt haben.
ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht eine L-Arginin-Ergänzung, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu einem Placebo bei der Behandlung von Frauen wirkt, die eine Krebserkrankung überlebt haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie, ob ein Nahrungsergänzungsmittel auf L-Arginin-Basis (ArginMax®) die Lebensqualität und die sexuelle Funktion bei weiblichen Krebsüberlebenden verbessert.
Sekundär
- Vergleichen Sie die Lebensqualität von mit ArginMax® behandelten Patienten mit Placebo.
- Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
- Beschreiben Sie die Symptomcluster der sexuellen Funktion (falls vorhanden) bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie. Die Patientinnen werden nach ECOG-Leistungsstatus (0 oder 1 vs. 2 oder 3), Art der Malignität (Becken vs. Nicht-Becken) und Funktionsstatus der Eierstöcke (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.
- Arm I: Die Patienten erhalten zweimal täglich ein orales Nahrungsergänzungsmittel auf L-Arginin-Basis (ArginMax®).
- Arm II: Die Patienten erhalten zweimal täglich ein orales Placebo. In beiden Armen wird die Behandlung ohne inakzeptable Toxizität über 12 Wochen fortgesetzt.
Sexuelle Funktion, Lebensqualität und Toxizität werden zu Beginn und alle 4 Wochen für 12 Wochen bewertet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 186 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
186
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Florida
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Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-4000
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
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Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Indiana
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South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
- Cedar Rapids Oncology Associates
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- CCOP - Heartland Research Consortium
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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New York
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East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York, PC - Northeast Center
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27216
- Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
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Elkin, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28621
- Hugh Chatham Memorial Hospital
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Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
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Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
- Caldwell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- CCOP - Columbus
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Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- CCOP - Main Line Health
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Jede Krebsüberlebende, die sich mit ihrer sexuellen Lebensqualität beschäftigt und alle drei Screening-Fragen mit Ja beantwortet.
- Muss Interesse an sexueller Aktivität bekunden
- Mindestens 6 Monate nach Abschluss aller Krebstherapien. Hormontherapie und Behandlung mit Herceptin sind erlaubt.
- Kein Hinweis auf aktiven Krebs basierend auf einer körperlichen Untersuchung und/oder Röntgenbildern, die innerhalb von 3 Monaten nach der Studie erstellt wurden.
- Das Fehlen jeglicher psychischen, medizinischen oder körperlichen Störung, von der bekannt ist, dass sie die sexuelle Funktion beeinträchtigt.
- Keine Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät während der 30 Tage vor Beginn des Studienmedikaments.
- Die Laborwerte müssen bei Studieneintritt die folgenden Kriterien erfüllen: WBC ≥ 2000, Hgb ≥ 10 gm/dl, Kreatinin ≤ 1,5 x ULN, plt ≥ 100.000, T Bili ≤ 1,5
- Der ECOG-Leistungsstatus muss 0-2 sein.
- Muss in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen
- Muss 18 Jahre oder älter sein
- Muss eine Frau aus der Minderheit (nicht weiß) sein.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie ArginMax zurückzuführen sind.
- Derzeit Einnahme von Blutverdünnern wie Aspirin (ein 81 mg Aspirin oder ein Baby-Aspirin pro Tag erlaubt), Persantine, Heparin, Lovenox oder Coumadin (niedrig dosiertes Coumadin für die Durchgängigkeit des Katheters ist erlaubt).
- Patienten, die derzeit Ginkgo Biloba einnehmen, dürfen an dieser Studie nicht teilnehmen.
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herz-, Arrhythmie- oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen und/oder die Fähigkeit zur sexuellen Funktion einschränken würden.
- Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da ArginMax ein Wirkstoff mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen sein kann. Da nach der Behandlung der Mutter mit ArginMax ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit ArginMax behandelt wird.
- Da bei Patienten mit Immunschwäche ein erhöhtes Risiko tödlicher Infektionen besteht, wenn sie mit einer Knochenmarksuppressionstherapie behandelt werden, werden HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, wegen möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit ArginMax von der Studie ausgeschlossen. Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, werden bei entsprechender Indikation entsprechende Studien durchgeführt.
- Geplanter chirurgischer Eingriff während der Studienteilnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm I: ArginMax
ArginMax® 3 Tabletten zweimal täglich
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Mündlich gegeben
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Arm II: Placebo
Die Patienten erhalten zweimal täglich 3 Pillen Placebo oral
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Mündlich gegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Patientinnen füllten den Female Sexual Function Index (FSFI) zu Studienbeginn sowie 4, 8 und 12 Wochen nach der Randomisierung aus.
Der FSFI besteht aus 2 Fragen zum Verlangen, 4 Fragen zur Erregung, 4 Fragen zur Schmierung, 3 Fragen zum Orgasmus, 3 Fragen zur Befriedigung und 3 Fragen zum Schmerz.
Die Subskalenwerte reichen von 1,2 bis 6 (Verlangen) oder 0 bis 6 (Erregung, Schmierung, Orgasmus und Schmerz) oder 0,8 bis 6 (Zufriedenheit).
Ein FSFI-Gesamtwert errechnet sich aus der Summe der einzelnen Subskalen; die Gesamtpunktzahl reicht von 2 bis 36.
Höhere Werte weisen auf eine bessere sexuelle Funktion hin.
Der primäre Ergebnisvergleich liegt bei 12 Wochen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Patienten füllten den FACT-G-Fragebogen zur Lebensqualität zu Studienbeginn sowie 4, 8 und 12 Wochen nach der Randomisierung aus.
Der FACT-G-Fragebogen besteht aus 7 Fragen zum körperlichen Wohlbefinden, 7 Fragen zum sozialen Wohlbefinden, 6 Fragen zum emotionalen Wohlbefinden und 7 Fragen zum funktionellen Wohlbefinden.
Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 24 (emotional) oder 0 bis 28 (funktional, sozial und körperlich).
Ein FACT-G-Gesamtwert wird als Summe der einzelnen Subskalen berechnet; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 108.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Der primäre Vergleich war bei 12 Wochen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- IRB00001487
- U10CA081851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- REBACCCWFU 97106 (Andere Kennung: NCI)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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