A Study of PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) in Patients With Lamivudine Resistant HBeAg-Negative Chronic Hepatitis B.
2008년 6월 27일 업데이트: Hoffmann-La Roche
An Open Label Study to Evaluate the Effect of PEGASYS on ALT and HBV DNA Levels in Patients With Lamivudine-Resistant HbeAg-Negative Chronic Hepatitis B
This single arm study will evaluate the efficacy and safety of PEGASYS in patients with lamivudine resistant HBeAg negative chronic hepatitis B. Patients will receive PEGASYS 180 micrograms s.c.
weekly for 48 weeks; following this, there will be a 48 week period of treatment-free follow-up.
The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is <100 individuals.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06620
-
Antalya, 칠면조, 07058
-
Istanbul, 칠면조, 34390
-
Izmir, 칠면조, 35360
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-65 years of age;
- HBeAg negative chronic hepatitis B;
- treated with lamivudine for >=6 months;
- demonstrated lamivudine resistance;
- compensated liver disease.
Exclusion Criteria:
- severe hepatic dysfunction;
- previous treatment with antivirals other than lamivudine;
- immunosuppressant treatment in past 6 months;
- co-infection with hepatitis A, C, or D virus or human immunodeficiency virus;
- medical condition associated with chronic liver disease.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
180 micrograms sc weekly for 48 weeks
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Normalization of ALT, and HBV-DNA <10,000 copies/mL
기간: Week 96
|
Week 96
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Normalization of ALT, and HBV-DNA <10,000 copies/mL
기간: Weeks 48 and 72
|
Weeks 48 and 72
|
|
HBsAg loss and anti-HBs seroconversion
기간: Weeks 48, 72 and 96
|
Weeks 48, 72 and 96
|
|
AEs and lab parameters
기간: Throughout study
|
Throughout study
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML20135
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .