Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Study of PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) in Patients With Lamivudine Resistant HBeAg-Negative Chronic Hepatitis B.

27 giugno 2008 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

An Open Label Study to Evaluate the Effect of PEGASYS on ALT and HBV DNA Levels in Patients With Lamivudine-Resistant HbeAg-Negative Chronic Hepatitis B

This single arm study will evaluate the efficacy and safety of PEGASYS in patients with lamivudine resistant HBeAg negative chronic hepatitis B. Patients will receive PEGASYS 180 micrograms s.c. weekly for 48 weeks; following this, there will be a 48 week period of treatment-free follow-up. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is <100 individuals.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06620
      • Antalya, Tacchino, 07058
      • Istanbul, Tacchino, 34390
      • Izmir, Tacchino, 35360

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-65 years of age;
  • HBeAg negative chronic hepatitis B;
  • treated with lamivudine for >=6 months;
  • demonstrated lamivudine resistance;
  • compensated liver disease.

Exclusion Criteria:

  • severe hepatic dysfunction;
  • previous treatment with antivirals other than lamivudine;
  • immunosuppressant treatment in past 6 months;
  • co-infection with hepatitis A, C, or D virus or human immunodeficiency virus;
  • medical condition associated with chronic liver disease.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: peginterferon alfa-2a (40KD) [PEGASYS]
180 micrograms sc weekly for 48 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Normalization of ALT, and HBV-DNA <10,000 copies/mL
Lasso di tempo: Week 96
Week 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Normalization of ALT, and HBV-DNA <10,000 copies/mL
Lasso di tempo: Weeks 48 and 72
Weeks 48 and 72
HBsAg loss and anti-HBs seroconversion
Lasso di tempo: Weeks 48, 72 and 96
Weeks 48, 72 and 96
AEs and lab parameters
Lasso di tempo: Throughout study
Throughout study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML20135

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi