Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Study of PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) in Patients With Lamivudine Resistant HBeAg-Negative Chronic Hepatitis B.

27 de junho de 2008 atualizado por: Hoffmann-La Roche

An Open Label Study to Evaluate the Effect of PEGASYS on ALT and HBV DNA Levels in Patients With Lamivudine-Resistant HbeAg-Negative Chronic Hepatitis B

This single arm study will evaluate the efficacy and safety of PEGASYS in patients with lamivudine resistant HBeAg negative chronic hepatitis B. Patients will receive PEGASYS 180 micrograms s.c. weekly for 48 weeks; following this, there will be a 48 week period of treatment-free follow-up. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is <100 individuals.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06620
      • Antalya, Peru, 07058
      • Istanbul, Peru, 34390
      • Izmir, Peru, 35360

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-65 years of age;
  • HBeAg negative chronic hepatitis B;
  • treated with lamivudine for >=6 months;
  • demonstrated lamivudine resistance;
  • compensated liver disease.

Exclusion Criteria:

  • severe hepatic dysfunction;
  • previous treatment with antivirals other than lamivudine;
  • immunosuppressant treatment in past 6 months;
  • co-infection with hepatitis A, C, or D virus or human immunodeficiency virus;
  • medical condition associated with chronic liver disease.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: peginterferon alfa-2a (40KD) [PEGASYS]
180 micrograms sc weekly for 48 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Normalization of ALT, and HBV-DNA <10,000 copies/mL
Prazo: Week 96
Week 96

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Normalization of ALT, and HBV-DNA <10,000 copies/mL
Prazo: Weeks 48 and 72
Weeks 48 and 72
HBsAg loss and anti-HBs seroconversion
Prazo: Weeks 48, 72 and 96
Weeks 48, 72 and 96
AEs and lab parameters
Prazo: Throughout study
Throughout study

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2008

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML20135

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever