Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) in Patients With Lamivudine Resistant HBeAg-Negative Chronic Hepatitis B.

27 июня 2008 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

An Open Label Study to Evaluate the Effect of PEGASYS on ALT and HBV DNA Levels in Patients With Lamivudine-Resistant HbeAg-Negative Chronic Hepatitis B

This single arm study will evaluate the efficacy and safety of PEGASYS in patients with lamivudine resistant HBeAg negative chronic hepatitis B. Patients will receive PEGASYS 180 micrograms s.c. weekly for 48 weeks; following this, there will be a 48 week period of treatment-free follow-up. The anticipated time on study treatment is 3-12 months, and the target sample size is <100 individuals.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06620
      • Antalya, Турция, 07058
      • Istanbul, Турция, 34390
      • Izmir, Турция, 35360

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-65 years of age;
  • HBeAg negative chronic hepatitis B;
  • treated with lamivudine for >=6 months;
  • demonstrated lamivudine resistance;
  • compensated liver disease.

Exclusion Criteria:

  • severe hepatic dysfunction;
  • previous treatment with antivirals other than lamivudine;
  • immunosuppressant treatment in past 6 months;
  • co-infection with hepatitis A, C, or D virus or human immunodeficiency virus;
  • medical condition associated with chronic liver disease.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: peginterferon alfa-2a (40KD) [PEGASYS]
180 micrograms sc weekly for 48 weeks

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Normalization of ALT, and HBV-DNA <10,000 copies/mL
Временное ограничение: Week 96
Week 96

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Normalization of ALT, and HBV-DNA <10,000 copies/mL
Временное ограничение: Weeks 48 and 72
Weeks 48 and 72
HBsAg loss and anti-HBs seroconversion
Временное ограничение: Weeks 48, 72 and 96
Weeks 48, 72 and 96
AEs and lab parameters
Временное ограничение: Throughout study
Throughout study

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2008 г.

Последняя проверка

1 июня 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML20135

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться